L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), qui relève du ministère de la Santé, met en garde dans un communiqué qui a été mis au courant un risque potentiel pour la santé dans des lots d’un médicament couramment administré aux receveurs de greffe de rein. Le défaut a été détecté par la société de commercialisation elle-même, qui a transmis l’alerte aux autorités sanitaires.
Le médicament spécifique estSimulect 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion, 1 flacon + 1 ampoule de solvant (CN 704635; NR 98084001)». Le défaut de qualité a été localisé dans le flacons de solvant, remplis d’eau pour préparations injectables (API), qui sont inclus dans certains lots du médicament. La poussière Simulect, en revanche, n’est pas concernée par cette alerte.
Selon le laboratoire titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, il a été trouvé « particules de verre dans certaines cloques d’eau pour les préparations injectables (IPA) qui sont conditionnées avec les flacons du médicament ». Cependant, l’AEMPS certifie que les flacons contenant la solution en poudre de Simulect « ne présentent aucun défaut de qualité et peuvent être administrés sans aucun risque associé, en utilisant une alternative d’API source ».
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🔴 Le @AEMPSGOB informe d’un défaut de qualité des ampoules de solvant comprises dans certains lots du médicament Simulect 20 mg
⚠️ Particules de verre retrouvées dans certaines ampoules d’eau pour préparations injectables (API)
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— AEMPS (@AEMPSGOB) 21 avril 2023
Ainsi, selon l’agence en charge de la sécurité pharmacologique, les ampoules API conditionnées avec les flacons de Simulect des lots indiqués ne doivent pas être utilisées pour reconstituer la formule. « La reconstitution doit être effectuée avec une nouvelle ampoule d’API sans additif », soulignent-ils. Les deux lots d’API concernés (M2139 et M0797) ont été conditionnés avec les flacons de poudre Simulect 20 mg dans trois lots du produit finiajoutent-ils, qui sont les suivants :
– Lot SIMULECT 20 mg POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION, 1 flacon + 1 ampoule de solvant (CN 704635 ; NR 98084001) (SHXX1)
– Lot SIMULECT 20 mg POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION, 1 flacon + 1 ampoule de solvant (CN 704635 ; NR 98084001) (SHDD5(
– SIMULECT 20 mg POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION, 1 flacon + 1 ampoule de solvant (CN 704635 ; NR 98084001) (SHFX7)
Simulect est indiqué pour la prophylaxie du rejet aigu d’organe chez transplantation rénale allogénique de novo, chez les patients adultes et pédiatriques (1-17 ans). Il appartient au groupe de médicaments appelés immunosuppresseursdont la fonction est de « réduire la réponse » du système immunitaire du corps du patient envers » les éléments qu’il reconnaît comme « étrangers » – qui comprennent organes transplantés« , explique le prospectus. A ce moment-là, les défenses du patient tenteront de le rejeter.
« Simulect fonctionne empêcher les cellules immunitaires d’attaquer Selon l’AEMPS, « il doit être utilisé en association avec une immunosuppression à base de ciclosporine pour microémulsion et de corticoïdes, chez les patients ayant un panel d’anticorps réactifs inférieur à 80 %, ou dans le cadre d’un triple schéma immunosuppresseur d’entretien à base de ciclosporine pour microémulsion, corticostéroïdes et azathioprine ou mycophénolate mofétil.
Par conséquent, ce médicament ne doit être administré que par des professionnels de santé, auxquels sont adressées les recommandations suivantes : « ils peuvent continuer à administrer les lots de Simulect concernés répertoriés dans le tableau 1, à condition que remplacer l’ampoule de solvant (API) par une ampoule alternative (eau pour préparations injectables sans additifs) ». Si vous avez besoin de plus d’informations, la déclaration propose des adresses e-mail et des numéros de téléphone auxquels les professionnels peuvent s’adresser.
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