L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu favorablement son examen du vaccin espagnol contre le Covid-19 développé par la société pharmaceutique Hipra. La prochaine étape, qui serait définitive dans le long processus du laboratoire au patient, sera la autorisation commerciale qui doit être approuvé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP). Une fois ce processus terminé, le vaccin sera commercialisé sous le nom commercial de bimervax.
C’est la dernière étape de une course longue et lente pour lancer un vaccin entièrement développé en Espagne contre la maladie causée par le coronavirus SARS-CoV-2, responsable de la pandémie mondiale. L’examen par l’organisme de réglementation européen a commencé son examen il y a un an, en mars 2022, et la firme catalane attendait toujours en octobre de la même année que l’autorisation arrive à temps pour contribuer à la vaccination avec des doses de rappel hivernales.
La pandémie de Covid-19 n’est cependant pas terminée et malgré la couverture vaccinale étendue réalisée en Espagne, la alternatives aux vaccins existants comme rappel spécialisé contre les variantes suscitent l’intérêt. La Commission européenne négocie avec Hipra un contrat pour acquérir 250 millions de doses. Au-delà des frontières communautaires, Le Vietnam a réservé 50 millions de doses à distribuer une fois le sérum approuvé par l’EMA.
[Amer, el pueblo de Puigdemont, tiene nuevo atractivo: la vacuna anti Covid que fabrica Hipra]
❗️ L’EMA a commencé à évaluer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Bimervax, le #Vaccin contre le covid-19 développé par HIPRA.
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— Agence européenne des médicaments (@EMA_News) 22 mars 2023
Parmi les avantages du Bimervax qu’Hipra a présenté à l’EMA figure sa plus grande efficacité à générer une mémoire immunitaire avec des doses de rappel. « Avec omicron, l’augmentation des anticorps neutralisants avec Hipra est légèrement supérieure au double de celle de l’ARN. En cela, le l’augmentation est de 67 fois par rapport au niveau de base, et dans Hipra, elle est de 147 fois. On parle clairement de supériorité par rapport à l’augmentation des anticorps », explique Elia Torroella, directeur R&D et Ressources.
La technologie vaccinale d’Hipra est celle de sous-unités protéiques soit protéines recombinantes, une génération au-delà de celles des ARN messagers, déjà avant-gardistes en soi. Si les vaccins à ARNm codent des informations sur la «protéine S» ou le pic du coronavirus, sa «clé d’entrée» pour infecter les cellules, les sous-unités protéiques se construisent une version de cette ‘protéine S’ en dehors du corps humain, à l’aide de cultures cellulaires.
Il s’agit généralement de cultures de cellules d’insectes, les cellules humaines ne sont donc pas impliquées. Une fois générées, ces protéines sont purifiées et introduites dans des flacons. Une fois injectés, le système immunitaire reconnaîtra directement ces antigènes comme étrangers et fabriquez des défenses spécialisées pour les contrer. Dans le cas des variantes qui ont mutations de pointe qui les rendent plus infectieux, comme cela s’est produit avec omicron et ses sous-variantes, cette technologie permettrait une réaction et une adaptation rapides du vaccin.
Après des essais menés dans des centres hospitaliers de toute l’Espagne, Hipra a estimé une capacité de production de 400 millions de doses au cours de sa première année, et jusqu’à 1 200 millions de vaccins dans le second. L’entreprise envisageait un prix inférieur à dix euros la dose, et mettait en avant les conditions de stockage les plus favorables à l’export. Contrairement aux vaccins à ARNm, les vaccins à protéines recombinantes sont stockés entre 2 et 8 degrés, ils peuvent donc être transportés et stockés sous réfrigération conventionnelle.
L’EMA a analysé le vaccin Hipra uniquement comme un sérum à administrer dès l’âge de 16 ans. La société pharmaceutique est toutefois convaincue qu’elle sera en mesure d’étendre le domaine d’application aux âges pédiatriques une fois qu’elle aura obtenu l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne. L’investissement public dans le vaccin espagnol s’est élevé à 15 millions d’euros.
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