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Le ministère de la Santé, par l’intermédiaire du Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), procède à des retraits périodiques de lots de médicaments ponctuellement touchés par un incident. Cependant, certains retraits sont permanentlorsque l’Agence européenne des médicaments (EMA) le recommande.
Dans de nombreux cas, ces retraits n’ont pas une diffusion adéquate et les clients savent quand ils vont l’acheter. La pharmacienne Beatriz Díaz-Carrasco a partagé un article à ce sujet à partir de son compte Beatriz tu pharmacien; Après avoir abordé trois des plus courants, il est maintenant temps de parler de trois autres que beaucoup ont utilisés « toute leur vie ».
1-Ranitidine: Dans toutes ses présentations : Ranitidine Cinfa 150 mg et 300 mg comprimés, et Ranitidine Normon 10 mg/ml solution injectable. Il était aussi connu en Espagne sous les noms de Zantac, Terposen, Ardoral et Alquen. C’est un inhibiteur de la production d’acide gastrique qui a été utilisé pour réduire la production d’acide dans l’estomac, en particulier chez les patients souffrant d’ulcères ou de reflux. Il fait partie des inhibiteurs ou antagonistes des récepteurs H2, tels que la cimétidine, la famotidine et la nizatidine.
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Selon l’AEMPSses présentations en comprimés ont été autorisées en juillet 1998 et suspendues en octobre 2019. De son côté, la solution injectable a été autorisée en juin 1998 et suspendue en novembre 2021. Dans le cas des deux premiers, l’Agence a signalé son retrait par précaution. mesure de tous les lots de comprimés de ranitidine disponibles sur le marché en raison de la détection de l’impureté N-Nitrosodiméthylamine (NDMA) dans certains des lots testés lors de l’examen effectué au niveau européen, mais il a été considéré à l’époque que les médicaments à base de ranitidine par voie intraveineuse pouvaient rester sur le marché.
Déjà en novembre 2020, la suspension de toutes les autorisations nationales a été établie pour avoir identifié des niveaux de NDMA supérieurs à ceux établis. Au lieu de cela, l’AEMPS a géré l’importation du médicament famotidine sous forme de suspension injectable. Pour le reste des cas, ils suggèrent d’autres médicaments qui sont sur le marché espagnol, tels que oméprazole, pantoprazole, lansoprazole ou ésoméprazole, entre autres, en évitant dans tous les cas également sa formulation magistrale. Ils recommandent aux patients, s’ils suivent un traitement avec ce type de formule, de consulter leur médecin pour essayer de trouver une alternative.
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2- Micturol sédatif: La version conventionnelle a été autorisée en octobre 1960 et révoquée en octobre 2022, tandis que la version « forte » a reçu le feu vert en septembre 1962 et son utilisation a également été révoquée en octobre de l’année dernière. C’est un médicament qui fait partie Les anti-infectieux et antiseptiques urinaire, indiqué pour traiter les infections des voies urinaires qui s’accompagnent normalement de douleurs lors de la miction, telles que la cystite, la pyélonéphrite ou l’urétrite.
Dans son cas, il était contre-indiqué pour les personnes allergiques aux composants, souffrant d’insuffisance rénale sévère, les femmes enceintes, les mères allaitantes et d’autres patients tels que ceux souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Parmi les avertissements attachés au micturol figurait une décoloration rougeâtre de l’urine pendant le traitement. Les effets secondaires peuvent inclure des troubles digestifs, des réactions allergiques, des maux de tête et des malaises, plus rarement une leucopénie, une méthémoglobinémie et une hémolyse.
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3- Pilka. Il a été autorisé en juillet 1956 et sa fourniture a été révoquée en mars 2018. Il s’agissait de gouttes destinées à traiter les processus catarrhales principalement chez les enfants et dont les principes actifs combinent l’action de droséraqui inhibe le réflexe de la toux, et le thym, qui a une action expectorante et favorise la production et l’expulsion des sécrétions bronchiques. Il était déjà contre-indiqué chez les personnes allergiques, les enfants de moins de 30 mois ou ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles.
Dans son cas, ce sont les agences des médicaments de l’Union européenne qui ont revu la balance bénéfice/risque de ces médicaments, motivée par le risque de troubles neurologiques, en particulier convulsions, ce qui pourrait être associé à son utilisation. L’examen a conclu que oui il y avait un risque de ce type d’incidents dans la santé des jeunes enfants et ayant des antécédents.
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