NEU-DELHI: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Donnerstag das erste Medikament für Menschen mit einer schweren Form der Alkoholabhängigkeit zugelassen Fettige Lebererkrankung. In einer klinischen Studie mit Hunderten von Patienten wurde festgestellt, dass das Medikament Rezdiffra von Madrigal Pharmaceuticals die Narbenbildung in der Leber verbessert nichtalkoholische Stratohepatitis (NASH), die schwerste Form der Erkrankung, die durch Fettansammlung in der Leber verursacht wird.
Nikolay Nikolov von der FDA sagte: „Früher hatten Patienten mit NASH, die auch deutliche Lebernarben hatten, kein Medikament, das ihre Leberschäden direkt bekämpfen konnte.“ „Die heutige Zulassung von Rezdiffra bietet diesen Patienten erstmals eine Behandlungsoption zusätzlich zu Diät und Bewegung“, fügte er hinzu.
NASH betrifft 6–8 Millionen Amerikaner und wird mit Gesundheitsproblemen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Zu den Symptomen gehören Schwäche, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, spinnenartige Blutgefäße und mehr. Wenn sich NASH zu einer Zirrhose entwickelt, kann es zu Leberversagen kommen, das eine Transplantation erforderlich macht.
Rezdiffra oder Resmetirom ist ein orales Medikament, das auf die Ursachen von NASH abzielt. Eine Studie mit 966 Teilnehmern zeigte, dass im Vergleich zur Placebogruppe mehr mit Rezdiffra behandelte Probanden eine Auflösung oder Verbesserung der Lebernarben erreichten. Häufige Nebenwirkungen sind Durchfall und Übelkeit.
Bill Sibold, CEO von Madrigal, hob die „beschleunigte Zulassung“ nach 15 Jahren Forschung hervor, während Lorraine Stiehl von der Amerikanische Leberstiftung lobte die Behandlung. „Die beschleunigte Zulassung von Rezdiffra ist der Höhepunkt von mehr als 15 Jahren Forschung unserer Gründerin Dr. Becky Taub und eines kleinen Forschungs- und Entwicklungsteams, die sich einer der größten Herausforderungen in der Arzneimittelentwicklung gestellt haben“, sagte er.
Das Medikament wird voraussichtlich im April für US-Patienten zugänglich sein.
Nikolay Nikolov von der FDA sagte: „Früher hatten Patienten mit NASH, die auch deutliche Lebernarben hatten, kein Medikament, das ihre Leberschäden direkt bekämpfen konnte.“ „Die heutige Zulassung von Rezdiffra bietet diesen Patienten erstmals eine Behandlungsoption zusätzlich zu Diät und Bewegung“, fügte er hinzu.
NASH betrifft 6–8 Millionen Amerikaner und wird mit Gesundheitsproblemen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Zu den Symptomen gehören Schwäche, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, spinnenartige Blutgefäße und mehr. Wenn sich NASH zu einer Zirrhose entwickelt, kann es zu Leberversagen kommen, das eine Transplantation erforderlich macht.
Rezdiffra oder Resmetirom ist ein orales Medikament, das auf die Ursachen von NASH abzielt. Eine Studie mit 966 Teilnehmern zeigte, dass im Vergleich zur Placebogruppe mehr mit Rezdiffra behandelte Probanden eine Auflösung oder Verbesserung der Lebernarben erreichten. Häufige Nebenwirkungen sind Durchfall und Übelkeit.
Bill Sibold, CEO von Madrigal, hob die „beschleunigte Zulassung“ nach 15 Jahren Forschung hervor, während Lorraine Stiehl von der Amerikanische Leberstiftung lobte die Behandlung. „Die beschleunigte Zulassung von Rezdiffra ist der Höhepunkt von mehr als 15 Jahren Forschung unserer Gründerin Dr. Becky Taub und eines kleinen Forschungs- und Entwicklungsteams, die sich einer der größten Herausforderungen in der Arzneimittelentwicklung gestellt haben“, sagte er.
Das Medikament wird voraussichtlich im April für US-Patienten zugänglich sein.