Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Freitag die Zulassung von Lecanemab beschleunigt, einem Medikament zur Behandlung der frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit. Das von den japanischen Arzneimittelherstellern Eisai und Biogen hergestellte und als Leqembi vermarktete Medikament verzögert angeblich den durch die Krankheit verursachten kognitiven Rückgang, obwohl Studien einige alarmierende Nebenwirkungen gezeigt haben und funktioneller Rückgang besser als ein Placebo, so die Forscher notiert dass es „mit unerwünschten Ereignissen verbunden“ sei und „längere Studien“ empfahl, um „die Wirksamkeit und Sicherheit von Lecanemab bei früher Alzheimer-Krankheit zu bestimmen“ – ein ungewöhnlicher Aufruf zur Vorsicht in einer Studie, die von den Herstellern des Medikaments mitfinanziert wurde. Laut der Studie des New England Journal of Medicine erlitten etwa 17 % der Personen, die Lecanemab einnahmen, während der Studien Hirnblutungen, während fast 13 % an Hirnschwellungen oder -ergüssen litten, verglichen mit 9 % bzw. 2 % in der Placebogruppe. Etwa 7 % der Studienteilnehmer beendeten die Einnahme des Medikaments aufgrund der Nebenwirkungen. Der hohe Preis von Lecanemab – 26.500 US-Dollar für eine Behandlung im Wert von einem Jahr – hat ebenfalls Anlass zur Sorge gegeben. Das Institute for Clinical and Economic Review schlug 20.600 US-Dollar als Preisobergrenze vor und argumentierte, dass ein kosteneffektiver Satz nur 8.500 US-Dollar betragen könnte. Das Unternehmen schlug vor, die Dosierungshäufigkeit zu senken, um die Kosten zu senken. Kontroversen über seine Alzheimer-Medikamente sind Biogen nicht fremd. Im Jahr 2021 traten mehrere Vorstandsmitglieder der FDA wegen Bedenken zurück, dass Aduhelm, das das Unternehmen als erstes Medikament zur Bekämpfung der Plaquebildung entwickelt hatte, die damals als die zugrunde liegende Ursache von Alzheimer galt, keine ausreichende Wirksamkeit bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Demenz gezeigt hatte. Während kein einziges Mitglied des Beratungsgremiums, das für die Überprüfung des Medikaments verantwortlich war, seine Zulassung unterstützte, tat dies die FDA trotzdem, ungeachtet der Nebenwirkungen und des jährlichen Preisschilds von 56.000 US-Dollar. Ein Kongress Ermittlung Das letzte Woche abgeschlossene Verfahren stellte fest, dass der Zulassungsprozess „voll von Unregelmäßigkeiten“ war und feststellte, dass die FDA „unangemessen“ mit dem Unternehmen zusammengearbeitet hatte, das sie regulieren sollte. Letztes Jahr war es so aufgetaucht dass Teile der Forschung, die das aktuelle Plaque-basierte Krankheitsmodell von Alzheimer etablierte, möglicherweise betrügerisch waren, was darauf hindeutet, dass die bei den Patienten gefundenen Amyloid-Plaques eher ein Symptom als die Ursache der Krankheit sein könnten.
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