Umweltemissionen von Arzneimitteln in globalen Fertigungslieferketten erfordern überarbeitete Vorschriften

Die EU-Vorschriften zur guten Herstellungspraxis und zur Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln berücksichtigen die Umweltemissionen von Arzneimitteln in globalen Fertigungslieferketten nicht angemessen, so eine aktuelle Studie der University of Eastern Finland.

Von der Europäischen Kommission im Jahr 2020 veröffentlicht, die Pharmazeutische Strategie für Europa betont die Notwendigkeit, das allgemeine Arzneimittelrecht der EU zu überarbeiten (Richtlinie 2001/83 und Verordnung 726/2004) im Hinblick auf die Umweltverträglichkeitsprüfung und zur Verbesserung der Überwachung und Transparenz globaler Fertigungslieferketten. Derzeit läuft die Initiative der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung in Vorbereitung.

Veröffentlichung ihrer Ergebnisse in Überprüfung des europäischen, vergleichenden und internationalen Umweltrechtsanalysierten die Forscher, wie gute Herstellungspraktiken (GMPs) und Umweltrisikobewertung (ERA) kritische Phasen der Fertigungslieferkette in Bezug auf Umweltemissionen adressieren und welchen Herausforderungen diese Instrumente bei der Regulierung der globalen Fertigungslieferkette gegenüberstehen. Die Studie wurde im Rahmen des Projekts Sustainable Drug Discovery and Development with End-of-Life Yield (SUDDEN) durchgeführt.

Zu den Herausforderungen gehören der begrenzte Geltungsbereich und das begrenzte Gewicht der Vorschriften sowie mangelnde Kompetenz der Inspektoren

Laut den Forschern ist der Geltungsbereich der GMP- und ERA-Regulierung begrenzt und sie verhindern nicht die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt entlang der Herstellungslieferkette.

„Zum Beispiel konzentriert sich ERA ausschließlich auf die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts und geht nicht auf die Emissionen ein, die mit der Herstellung in Drittländern verbunden sind“, betont Senior Researcher Mirella Miettinen von der University of Eastern Finland, eine der Autoren.

„Darüber hinaus ist es in der EU nicht möglich, die Marktzulassung von Humanarzneimitteln aus Umweltgründen zu verweigern. Bei Tierarzneimitteln ist dies möglich, aber äußerst selten“, erklärt Miettinen das Gewicht von ERA in der aktuellen Regulierung .

Die EU-Mitgliedstaaten sind dafür verantwortlich, dass die Produktionsstätten von Arzneimitteln, deren Wirkstoffen oder Zwischenprodukten in Drittländern GMP-konform sind, wenn sie in einen Mitgliedstaat importiert werden sollen. Bisher wurden Umwelterwägungen bei Inspektionen jedoch weitgehend außer Acht gelassen.

„Ein von der Weltgesundheitsorganisation ernannter Expertenausschuss hat die Einbeziehung von Umweltemissionen in diese Inspektionen angeregt, aber sie haben auch festgestellt, dass die Inspektoren möglicherweise nicht ausreichend geschult sind, um dies zu tun“, sagt Miettinen.

„Da Umweltemissionen aus der Herstellung derzeit bei GMP-Inspektionen nicht berücksichtigt werden, bleiben die praktischen Auswirkungen der EU-GMP-Verordnung auf die Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen – die das höchste Risiko von Umweltemissionen birgt – gering“, fügt Miettinen hinzu.

Das Arzneimittelrecht der EU sollte ein Mindestmaß an umweltverträglicher Produktion sicherstellen

Derzeit haben in Drittländern ansässige Unterauftragnehmer kaum Anreize, ihre Umweltemissionen zu reduzieren. Vor diesem Hintergrund spielen in der EU ansässige Kunden eine wichtige Rolle bei der Schaffung von Anreizen für Maßnahmen, die von Drittländern ergriffen werden sollen.

„Die Einbeziehung von Umwelterwägungen und damit verbundenen Verifizierungsanforderungen in die GMPs der EU wäre eine Möglichkeit, Behörden in Drittländern zu ermutigen, das Erreichen eines Mindestmaßes an umweltverträglicher pharmazeutischer Produktion zu unterstützen“, sagt Miettinen.

„Als unsere Empfehlung haben wir auch vorgeschlagen, das Gewicht von ERA im Zulassungsverfahren zu stärken und Umweltemissionen außerhalb der EU in die Bewertung einzubeziehen“, schließt Miettinen.