Vor vielen Jahrenwurde Öl aus chinesischen Wasserschlangen erfolgreich zur Behandlung von Gelenkschmerzen eingesetzt, bis Hausierer „Schlangenöl“ zum Synonym für Betrug machten. Die Zeiten haben sich geändert, aber die medizinische Industrie bewegt sich weiterhin auf einem schmalen Grat zwischen optischen Täuschungen und echten Lösungen.
Jetzt, da die Risikokapitalfinanzierung innerhalb der Gesundheitstechnologie zurückgegangen ist 41,2 % Im Vergleich zur gleichen Zeit im letzten Jahr ist es für neue Technologien noch wichtiger, mehr zu bieten, als sie versprechen.
Indem sie die höchsten Standards anstreben und behördliche Zertifizierungen von Institutionen wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten, können Startups Investoren und Kunden zeigen, dass sie die notwendigen Prüfungen für eine sichere Verwendung im Gesundheitswesen durchlaufen haben, und so mehr Möglichkeiten schaffen, lange zu fahren -fristiger Erfolg.
FDA-Breakthrough-Device-Bezeichnung
Der Zustrom künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen ist aufregend, wird aber in der Öffentlichkeit oft mit Skepsis aufgenommen, und das zu Recht. Bei einem schlecht konzipierten digitalen Gesundheitsprodukt steht mehr auf dem Spiel als in jeder anderen Branche, und die Kosten eines Scheiterns sind viel schwerwiegender.
Es gibt viele Aufsichtsbehörden, die eingehenden Gesundheitslösungen Glaubwürdigkeit und Validierung bieten, aber die FDA ist der beste Ausgangspunkt. Wieso den? Der große US-Markt und sein Ruf für strenge Rahmenbedingungen rund um Zulassungen werden es einfacher machen, später zu expandieren. Außerdem ist die FDA eine der wenigen Behörden, die einen eindeutigen Weg für die Zulassung von Software als Medizinprodukt (SaMD) geschaffen hat.
Startups sollten Datenschutz, Sicherheit und klinische Validierung nicht als Nice-to-haves betrachten, sondern als Schlüsselkomponenten der Benutzerpersönlichkeit, für die sie bauen.
Das bahnbrechende Geräteprogramm der FDA konzentriert sich auf Technologien, die einem übermäßig belasteten System sinnvoll helfen. Es ist ein zunehmend gut unterstützter Weg, der es Innovatoren erleichtert, Produkte schneller auf den Markt zu bringen, und es ist weltweit eines der besten Beispiele dafür, wie Regulierungsbehörden auf Innovatoren reagieren und mit ihnen zusammenarbeiten.
Geräte müssen zwei Kriterien erfüllen, um für die Kennzeichnung als bahnbrechendes Gerät in Frage zu kommen. Erstens muss das Gerät eine wirksame Behandlung oder Diagnose einer lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden menschlichen Krankheit oder eines Zustands ermöglichen. Zweitens muss das Gerät mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Das Gerät stellt eine bahnbrechende Technologie dar; es gibt keine zugelassenen oder freigegebenen Alternativen; das Gerät bietet erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden zugelassenen oder zugelassenen Alternativen; und die Geräteverfügbarkeit ist im besten Interesse der Patienten.
Die FDA gibt Ihnen zwar die Möglichkeit, aber es liegt an Ihrem Startup, die Wirksamkeit streng zu testen und zu gegebener Zeit die höchsten Standards zu erfüllen. Das erste Kriterium ist der am schwierigsten zu löschende Balken, da Sie die klinische Wirksamkeit nachweisen müssen. Das bahnbrechende Produktkennzeichnungsprogramm basiert auf Pilotstudien, die mit dieser Technologie durchgeführt wurden.
So beweisen Sie die klinische Wirksamkeit
Kürzlich analysierte das Journal of Medical Internet Research über 224 risikofinanzierte digitale Gesundheits-Startups, die mehr als 2 Millionen US-Dollar an Finanzmitteln gesammelt haben. Die Studie bewertete jedes Unternehmen auf einer Skala von 0 bis 10 für „klinische Robustheit“, wobei 10 die höchstmögliche Punktzahl ist. Von allen Startups erzielten 43,8 % eine Null. Kein Wunder, dass sich Risikokapitalgeber zurückziehen.
Startups, die auf eine Zulassung durch die FDA hoffen, müssen testen, ob das Gerät dies ist mehr wirksam bei der Behandlung oder Diagnose einer schweren Krankheit. Dies bedeutet, dass nicht nur die Wirksamkeit eines Geräts getestet wird, sondern auch Studien durchgeführt werden, die es mit bestehenden, zugelassenen Behandlungen vergleichen.