Das Unternehmen zieht Medikamente zur Behandlung von Herzinfarkten und Schlaganfällen wegen Nitrosamin-Kontamination zurück
Das Pharmaunternehmen Pfizer gab am Montag bekannt, dass es mehrere Chargen seines Medikaments Accuretic zusammen mit zwei generischen Versionen zurückrufen wird, und berief sich auf unannehmbar hohe Konzentrationen einer Substanz, von der die US-Regulierungsbehörden sagten, dass sie Krebs verursachen könnte. Personen, die die Blutdruckmedikamente zur Verringerung des Schlaganfall- und Herzinfarktrisikos einnahmen, wurde geraten, nach Alternativen zu suchen.Bei mehreren „verunreinigten“ Chargen von Accuretic und zwei zugelassenen generischen Versionen des Medikaments (Quinapril HCl/Hydrochlorothiazid), die von Greenstone vertrieben werden, wurde festgestellt, dass N-Nitroso-Quinapril-Konzentrationen über der von der US-Aufsichtsbehörde Pfizer festgelegten zulässigen täglichen Aufnahme (ADI) liegen sagte in einer Erklärung. Das Unternehmen stellte Chargennummern und andere Informationen zur Verfügung, um die schlechten Chargen der Medikamente zu identifizieren. Obwohl jeder einem gewissen Maß an Nitrosaminen ausgesetzt ist, können diese „Verunreinigungen das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum hinweg über akzeptable Werte hinaus ausgesetzt werden “, bemerkte Pfizer.
Das Unternehmen gab nicht an, welcher Nitrosamingehalt in den verdorbenen Chargen nachgewiesen wurde, sagte jedoch, dass das Medikament „ein Sicherheitsprofil hat, das über 20 Jahre Marktzulassung und durch ein robustes klinisches Programm etabliert wurde“, sowie dass sie „ keine Berichte über unerwünschte Ereignisse bekannt, die im Zusammenhang mit diesem Rückruf stehen.“„Pfizer ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil der Produkte basierend auf den derzeit verfügbaren Daten weiterhin positiv ist“, heißt es in der Erklärung. Der Rückruf ist rein freiwillig und erfolgt „mit Wissen“ der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).Accuretic und seine Generika werden bei Bluthochdruck verschrieben, um das Risiko von „kardiovaskulären Ereignissen“ wie Schlaganfällen und Myokardinfarkten, also Herzinfarkten, zu verringern. Patienten, die sie derzeit einnehmen, sollten „ihren Arzt zu alternativen Behandlungsmöglichkeiten konsultieren“, sagte Pfizer, während Großhändler und Händler mit den aufgeführten Chargen „die Verwendung und den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen sollten“.Der in New York ansässige Pharmariese ist Milliarden von Dollar wert und stellt eine Vielzahl von Medikamenten her. In den letzten zwei Jahren hat sich das Unternehmen auch zum Haupthersteller von mRNA-basierten Covid-19-Impfstoffen entwickelt.
Das Unternehmen gab nicht an, welcher Nitrosamingehalt in den verdorbenen Chargen nachgewiesen wurde, sagte jedoch, dass das Medikament „ein Sicherheitsprofil hat, das über 20 Jahre Marktzulassung und durch ein robustes klinisches Programm etabliert wurde“, sowie dass sie „ keine Berichte über unerwünschte Ereignisse bekannt, die im Zusammenhang mit diesem Rückruf stehen.“„Pfizer ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil der Produkte basierend auf den derzeit verfügbaren Daten weiterhin positiv ist“, heißt es in der Erklärung. Der Rückruf ist rein freiwillig und erfolgt „mit Wissen“ der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).Accuretic und seine Generika werden bei Bluthochdruck verschrieben, um das Risiko von „kardiovaskulären Ereignissen“ wie Schlaganfällen und Myokardinfarkten, also Herzinfarkten, zu verringern. Patienten, die sie derzeit einnehmen, sollten „ihren Arzt zu alternativen Behandlungsmöglichkeiten konsultieren“, sagte Pfizer, während Großhändler und Händler mit den aufgeführten Chargen „die Verwendung und den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen sollten“.Der in New York ansässige Pharmariese ist Milliarden von Dollar wert und stellt eine Vielzahl von Medikamenten her. In den letzten zwei Jahren hat sich das Unternehmen auch zum Haupthersteller von mRNA-basierten Covid-19-Impfstoffen entwickelt.
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