NIST gibt erstes Standard-Referenzmaterial für die quantitative Analyse von Glykanen heraus

Das NIST-Standardreferenzmaterial (SRM) 3655 hilft biopharmazeutischen Herstellern bei der Durchführung von Messungen von Glykanmolekülen in ihren Proteinarzneimitteln, einschließlich der monoklonalen Antikörper (mAbs), die derzeit den Biopharmamarkt dominieren. Da Unterschiede in der Glykanstruktur die Sicherheit und Wirksamkeit eines mAb beeinträchtigen können, gelten Glykanprofile als „kritisches Qualitätsattribut“ – eine Schlüsseleigenschaft, die zur Bewertung der Qualität biopharmazeutischer Produkte verwendet wird. Daher ist es wichtig, dass biopharmazeutische Hersteller und Aufsichtsbehörden Vertrauen in ihre Analysen der Glykane in einem Arzneimittel haben.

SRM 3655 ist der erste Standard zur quantitativen Bestimmung von Glykanen; Es ist auf das Internationale Einheitensystem (SI) rückführbar und kann als Kalibrant für die Messung von N-verknüpften Glykanen auf mAbs mit begrenzter analytischer Abweichung verwendet werden. Massenfraktionen für 13 Glykane – einige der häufigsten und häufigsten auf mAbs – wurden durch Gravimetrie bestimmt und durch Massenspektrometrie bestätigt. Der Massenanteil und die molaren Konzentrationswerte für die Glykane sind NIST-zertifizierte Werte, was bedeutet, dass die Ermittler das höchste Vertrauen in die Datengenauigkeit haben, da alle bekannten oder vermuteten Quellen von Verzerrungen vollständig untersucht oder von NIST berücksichtigt wurden.

Dieses SRM hilft der biopharmazeutischen Industrie bei der Beurteilung der Konsistenz von Herstellungsprozessen und bietet ein klareres Verständnis der Glykanstrukturen und des Inhalts von Arzneimitteln. Es kann auch von Forschern verwendet werden, die Glykomik oder Krebs untersuchen.

Eine Einheit von SRM 3655 besteht aus dreizehn (13) wässrigen Lösungen von Glykanen, die üblicherweise mit monoklonalen Antikörpertherapeutika in Verbindung gebracht werden. Jede Lösung enthält ein gereinigtes, frei reduzierendes Glykan in einem bekannten Massenanteil. Eine Einheit SRM 3655 besteht aus dreizehn 0,5-ml-Fläschchen mit jeweils etwa 0,2 ml Lösung, gefroren.

Einzelheiten wurden als NIST-Sonderveröffentlichung veröffentlicht.