Neuer speichelbasierter COVID-Test für zu Hause, der in der vorläufigen Analyse so effektiv wie PCR ist

PCR-Tests, auch molekulare Tests oder Nukleinsäuretests genannt, gelten als Goldstandard beim Nachweis des Vorhandenseins von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 hervorruft. Die Bearbeitung kann jedoch einige Tage dauern, was zu einer unnötigen Quarantäne für negative Personen oder zu Verzögerungen für diejenigen führt, die einen Nachweis negativer Tests für Reisen oder andere Verpflichtungen benötigen. Antigen-Schnelltests hingegen sind praktisch, aber weniger zuverlässig als PCR-Tests.

Um die Lücke zwischen Genauigkeit und Bequemlichkeit zu schließen, haben Forscher der Penn State eine speichelbasierte Testplattform für zu Hause entwickelt, die Ergebnisse in 45 Minuten liefern kann. In vorläufigen Tests wies die Plattform das COVID-verursachende Virus mit der gleichen Sensitivität wie PCR-Tests nach. Ihre Ergebnisse wurden diese Woche in veröffentlicht ACS-Sensoren.

„Die Entwicklung der PCR-Testergebnisse in einem Labor dauert etwa eine Stunde, aber Sie müssen die Zeit berücksichtigen, die es dauert, die Probe an ein Labor zu senden und das Labor sie zu verarbeiten“, sagte der leitende Forscher Weihua Guan, außerordentlicher Professor für Elektrotechnik Ingenieurwesen und biomedizinische Technik am College of Engineering der Penn State. „Wir wollten eine praktikable Alternative zur PCR schaffen, die Menschen zu Hause anwenden können, ohne den invasiven Nasentest ertragen zu müssen.“

Guan und sein Team entwickelten ein handtellergroßes Testkit, bei dem eine Person in eine Patrone spuckt und sie in die Verarbeitungsplattform einführt. Innerhalb von 45 Minuten werden die Testergebnisse an eine benutzerdefinierte Android-App gesendet, die von den Forschern entwickelt wurde.

Die Plattform verwendet die reverse Transkriptionsschleifen-vermittelte isotherme Amplifikation oder RT-LAMP, um das Virus nachzuweisen. Das Testgerät erhitzt den Speichel zunächst auf 203 Grad Fahrenheit, die Temperatur, bei der die Hüllen der Viruspartikel auseinanderbrechen und ihr genetisches Material freisetzen. Das genetische Material wird dann mit vorverpackten Reagenzien in einer mikrofluidischen Kartusche gemischt. Schließlich wird die Probe auf 149 Grad Fahrenheit gekühlt, was eine weitere chemische Reaktion auslöst, bei der einige virale Moleküle in Milliarden von Kopien multipliziert werden, wodurch das Virus leichter identifiziert werden kann. Wenn der Virus in der Speichelprobe vorhanden ist, erhält der Benutzer ein positives Ergebnis auf seiner verbundenen Smartphone-App.

Um den Aufbau zu testen, infundierten Guan und sein Team im Handel erworbene menschliche Speichelproben mit inaktivierten SARS-CoV-2-Viruspartikeln und ließen die Proben durch den Prototyp laufen. Sie testeten auch ein paar klinische Proben. Die Plattform bestimmte genau, ob jede Probe positiv oder negativ für das Virus war.

„Wir haben Hunderte von Scheinproben getestet und die Menge der COVID-Partikel in jeder kontrolliert“, sagte Guan. „Unsere Plattform erwies sich als hochgradig empfindlich gegenüber dem Vorhandensein des Virus sowohl in den Schein- als auch in den klinischen Proben, wobei die vom PCR-Test festgelegten Standards unser Maßstab waren.“

Die Forscher sagten, sie planen, ihre Plattform durch eine Zusammenarbeit mit Yusheng Zhu, dem medizinischen Direktor des Labors für klinische Chemie und automatisierte Tests am Penn State Milton S. Hershey Medical Center, mit weiteren klinischen COVID-Proben zu testen.

Neben weiteren klinischen Tests arbeiten die Forscher auch daran, die kurze Haltbarkeit des Tests zu verbessern, da die Enzyme im Prototyp bei Raumtemperatur innerhalb von drei Tagen nach der Herstellung abgebaut werden. Das Team experimentiert mit der Gefriertrocknung von Reagenzien, einer Methode zur Gefriertrocknung von biologischem Material, die die Haltbarkeit von Enzymen verlängern kann. Laut Guan deuten vorläufige Ergebnisse darauf hin, dass die Methode es dem RT-LAMP-Test ermöglichen wird, mindestens sechs Monate bei Raumtemperatur in Geschäften oder im Hausapotheke zu halten.

Die Forscher reichten eine vorläufige Patentanmeldung für ihr Gerät ein und sagten, dass sie planen, es zu kommerzialisieren, bis umfangreiche klinische Tests und eine Überprüfung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration ausstehen.

Suresh V. Kuchipudi, Interimsdirektor des Penn State Animal Diagnostic Laboratory (ADL) und Dorothy Foehr Huck und J. Lloyd Huck Chair in Emerging Infectious Diseases, und Michele Yon, Forschungstechnologin bei ADL, erwarben die in dieser Arbeit getesteten klinischen Proben. Andere Mitwirkende sind Zifan Tang, Aneesh Kshirsagar und Tianyi Liu, alle Doktoranden der Penn State in Elektrotechnik, und Jiarui Cui, ein Bachelor-Student der Penn State in Elektrotechnik.