Die Konsumerisierung von Medizintechnik schreitet voran: Amsterdamer Startup Lapsi-Gesundheit hat gerade die FDA-Zulassung für sein erstes klinisches Hilfsmittel, ein digitales Stethoskop, erhalten. Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, die Food & Drug Administration, hat es als Medizinprodukt der Klasse IIA (mittleres Risiko) zugelassen.
Das erste Sensorgerät des Startups heißt Keikku, was auf Finnisch „Kind“ bedeutet. Dies ist eine Anspielung auf den ursprünglichen Schwerpunkt des Unternehmens auf der Unterstützung bei der Erkennung von Asthma bei Kindern. Die glatte, puckförmige berührungsempfindliche Sensorhardware ist jedoch als erster Teil eines Portfolios von Geräten und Wearables gedacht, die zunächst für allgemeines medizinisches Fachpersonal gedacht sind.
Die kommenden Geräte von Lapsi sollen die Überwachung chronischer Herz- und Lungenerkrankungen unterstützen, basierend auf akustischer Verarbeitung und Daten von anderen Bordsensoren.
Außerdem soll ein zukünftiges Gerät auf werdende Eltern ausgerichtet sein: Dieses neuartige Wearable (mit dem Namen Ilo) soll sich an schwangere Frauen richten. Wenn es auf dem Bauch platziert wird, nutzt es akustische Verarbeitung und integrierte Sensoren, um den Herzschlag und die Bewegungen des sich entwickelnden Fötus zu verfolgen und so als Frühwarnsystem für mögliche Probleme zu dienen. Das Startup behauptet, dieses Gerät sei eine Weltneuheit.
Große akustische Ambitionen
Das junge Medizintechnikunternehmen startete mit dem Kardinal-Arztwerkzeug (was ist bekannter als ein Stethoskop?). Es rüstet das herkömmliche Tool von einem analogen Abhörgerät zu einer datenerfassenden digitalen Plattform auf, sodass es zu einem vollwertigen Gesundheits-Tracker werden kann. Insbesondere werden Funktionen hinzugefügt, die dem durchschnittlichen Technikkonsumenten vertraut sein werden, beispielsweise die Möglichkeit, digitale Soundclips aufzunehmen, einen sicheren Kommunikationskanal zu öffnen und dabei Daten zu streamen. Die Roadmap umfasst ein ehrgeizigeres Spektrum an Zielen zur Gesundheitsunterstützung.
Zu diesem Zweck wird eine kommende zweite Generation der Hardwareplattform von Lapsi – deren Einführung für Ende 2025 geplant ist – mehr Sensoren enthalten als die Technologie, die Keikku antreibt, um ein breiteres Spektrum an Möglichkeiten in der Diagnose zu eröffnen.
Außerdem hofft man, die Fähigkeiten von Keikku durch Software-Updates früher erweitern zu können. Sie werden die KI-basierte Analyse ergänzen, wenn es gelingt, die FDA-Zulassung für bestimmte Funktionen zu erhalten – beginnend mit der Erkennung von Herzgeräuschen (etwas, das wir auf gesehen haben). Das digitale Stethoskop des Konkurrenten Medtech Eko seit 2022).
Lapsi beantragt die Genehmigung für diese Funktion über den 510(k)-Weg der FDA und geht davon aus, dass diese bis Ende des Jahres erteilt wird. Und es wird erwartet, dass von dort aus weitere Freigaben und Fähigkeiten folgen werden. Mitbegründer und CEO Jhonatan Bringas Dimitriades betont, dass die Kernhardware von Grund auf erweiterbar ist.
„Unsere Mission ist es, die Gesundheitschancen und die beispiellosen Erkenntnisse zu erschließen, die der Klang bietet“, sagt er gegenüber Tech und spricht über den Fokus, den das Startup seit seiner Gründung Ende 2021 verfeinert hat. Von einem Tool zur Verfolgung von Asthma bei Kindern hat es ein weites Spektrum abgesteckt Plattformspiel zur Unterstützung mehrerer Gesundheitsbedürfnisse.
„Wir verfügen über eine patentierte Allzweck-Hardwarearchitektur“, sagt er und betont die bahnbrechende Arbeit, die das Team geleistet hat, seit diese Ärzte und Ingenieure ihre Arbeit aufgenommen haben. Darunter – zuletzt – die Erteilung von drei (von mehreren) anhängigen Patenten in der EU.
„Wir haben diese Leiterplatte erstellt [printed circuit board] Das sieht aus wie ein Chipsatz oder ist ein Kompendium von Chipsätzen … und es enthält mehrere Sensoren. Es geht nicht nur um Mikrofone … Wir nennen es GPHA – General Purpose [hardware] – weil es uns Rohdaten liefert.“
Lapsi verwendet dann proprietäre Softwarealgorithmen, um die Daten zu verarbeiten und zu bereinigen – und „sie für die KI vorzubereiten“, wie Bringas Dimitriades es ausdrückt.
Seine Softwareplattform ist darauf ausgelegt, all diese Biomarker-Rohdaten zu erfassen und sie mittels algorithmischer Analyse zu interpretieren, um medizinische Erkenntnisse zur Unterstützung von Gesundheitsberufen bereitzustellen. Lapsi sieht auch die Bereitstellung von Keikku für Patienten vor, damit sie gemeinsam mit ihrem Pflegeteam eine Fernüberwachung zu Hause durchführen können.
Er vergleicht Lapsis Ansatz mit dem Plattformspiel von Tesla – das heißt, der Autobauer strebt die Kommerzialisierung völlig autonomer Autotechnologie an. Allerdings deutet er an, dass das Unternehmen mit seinen KI-gestützten Geräten nicht die Absicht habe, die Diagnose zu automatisieren. Das Kit bleibt in einer Spur zur Pflegeunterstützung, gewinnt aber an Leistungsfähigkeit und Funktionalität.
Die zweite Generation der Hardwareplattform von Lapsi wird dieses Ziel untermauern und es dem Keikku der zweiten Generation und allen zukünftigen Geräten/Wearables ermöglichen, über ein Sensorarray zu verfügen, das nicht nur Ton (über das integrierte Mikrofon), sondern auch ein PPG (Photoplethysmographie) umfasst. Sensor, ein Beschleunigungsmesser, ein Gyroskop und ein Näherungssensor – so können sie optische Informationen mithilfe von Licht erfassen, um auch physiologische Signale wie den Blutfluss und andere Datenpunkte zu erfassen.
Bringas Dimitriades wird nicht öffentlich darüber sprechen, woher das Startup Trainingsdaten für die Verfeinerung seiner Datenverarbeitungsalgorithmen erhalten hat, wie z. B. eine bevorstehende KI zur Verfolgung von Keuchen und Knistern (für Atemwegserkrankungen), und erklärt, dass dies vertraulich sei. Er behauptet jedoch, dass die Datensätze, die sie verwenden, für die schallgesteuerte Diagnostik angemessen vielfältig seien, ein Bereich der Medizin, in dem er darauf hinweist, dass Unterschiede in Alter und Geschlecht die wichtigsten Merkmale sind, wenn es darum geht, die Varianz bei der Veränderung biologisch erzeugter Geräusche zu verstehen (wobei, wie er sagt, ethnische Vielfalt in diesem Zusammenhang weniger wichtig sei).
Zurück zum ersten Gerät von Lapsi: Es verfügt über eine berührungs- und gestenbasierte Schnittstelle zur Steuerung des digitalen Stethoskops. Das bedeutet, dass keine mechanischen Tasten oder Anschlüsse an der Hardware selbst erforderlich sind. Bringas Dimitriades sagt, dass Keikku klare, klare Linien haben sollte, da herkömmliche Stethoskope viele Keime beherbergen können.
Um beispielsweise die Lautstärke zu erhöhen, muss der Benutzer lediglich den Puck drehen. Das angeschlossene Gerät nutzt außerdem kabelloses Laden, um den eingebauten Akku aufzuladen, sodass es nicht angeschlossen werden muss. Bluetooth ist ebenfalls integriert, sodass es mit angeschlossenen Kopfhörern gekoppelt werden kann. Durch Tippen auf Keikku kann der Benutzer verschiedene Funktionen starten.
Lapsi wird das Kit direkt an medizinisches Fachpersonal vermarkten, zunächst an in den USA ansässige Ärzte. Er sagt: „Das Stethoskop ist das einzige Gerät im Gesundheitswesen, das direkt vom Benutzer gekauft wird“ – und bezeichnet es als „Kochmesser“. Bisher gab es 1.700 Vorbestellungen für das Gerät.
Aber befürchtet Lapsi angesichts der Notwendigkeit, dass Benutzer eine neue digitale Benutzeroberfläche zum Drehen von Knöpfen erlernen müssen, nicht, dass potenzielle Kunden möglicherweise nicht daran interessiert sind, die berührungs- und gestenbasierte Lernkurve zu durchlaufen? Bringas Dimitriades sagt nein. Er geht davon aus, dass die allgemeinmedizinischen Berufe, auf die es abzielt – die in der Regel zwischen 25 und 50 Jahre alt sind, wobei die Mehrheit auch Frauen sind – in Bezug auf Verbrauchertechnologie sehr versiert sind und sich wahrscheinlich nicht davon abhalten lassen, zu lernen, wie man ein anderes digitales Gerät koppelt und steuert. Außerdem wurden in den USA Usability-Tests mit guten Ergebnissen durchgeführt.
„Wir haben ein sehr einfach zu bedienendes und benutzerfreundliches medizinisches Gerät entwickelt, das in mehrere klinische Einsatzmöglichkeiten passt“, argumentiert er. „Auch das kann von Patienten im Rahmen der Telemedizin und Fernverwaltung genutzt werden. Es geht nicht nur um die Form oder das Design oder die Funktionen oder die von uns verwendeten Spitzentechnologien oder das Klangerlebnis. Es ist im Grunde alles auf einmal“, sagte Bringas Dimitriades.
„Wir haben eine Technologie entwickelt, bei der Sie, wenn Sie nur eine Taste drücken, um einen Ton zu streamen, nicht nur den Ton selbst streamen, sondern auch eine Art WhatsApp-Anruf tätigen, den wir in unserer Architektur verschlüsselt haben. Und was es bewirkt, ist, dass es im Grunde eine komplette Telemedizin-Sitzung mit einem Klick erstellt“, erzählt er uns außerdem und erläutert eine der integrierten Streaming- und Sharing-Funktionen.
Solche Funktionen könnten dazu beitragen, die Patientenversorgung zu beschleunigen, indem sie es einem Hausarzt ermöglichen, einen Berater einzuschalten, um ein Expertenurteil zu einem bestimmten Biomarker einzuholen, schlägt er vor. „Wenn Sie mit Brustschmerzen ins Krankenhaus gehen und dort ein EKG gemacht wird, holt sich der nächste Arzt in der nächsten Schicht Ihr EKG, liest es, erstellt ein weiteres EKG und vergleicht es. So funktioniert evidenzbasierte Medizin, aber nicht in fundierter Form“, argumentiert er und fügt hinzu: „Es liegt in unserer Verantwortung, eine Plattform zu schaffen, auf der wir sie zum Wohle der Patienten tatsächlich auf möglichst objektive Weise nutzen können.“
Rennen um den Wettbewerb in der Premium-Medizintechnik
Laut Bringas Dimitriades wird das Keikku in Kürze an medizinisches Fachpersonal in den USA zu einem Preis (350 US-Dollar) verkauft, der weit über den Kosten eines analogen Stethoskops liegt. Aber es liegt in einer ähnlichen Größenordnung wie die digitalen Stethoskope von Eko Health.
Eko ist in diesem Bereich schon deutlich länger tätig als Lapsi und hat zudem viele Millionen mehr an Investitionen eingesammelt. Lapsi hat bisher nur 5,8 Millionen US-Dollar durch Pre-Seed- und Seed-Finanzierungen eingesammelt (das in Texas ansässige Unternehmen Modi Ventures ist sein Hauptinvestor) – darunter wissenschaftliche Zuschüsse im Wert von 1,4 Millionen US-Dollar. Im Vergleich dazu hat Eko’s bei der Ankündigung seiner Serie D in diesem Sommer insgesamt 165 Millionen US-Dollar eingesammelt.
Bringas Dimitriades sagt, dass einer der nächsten Schritte des Startups nach dem Start von Keikku darin bestehen wird, seine Aufmerksamkeit auf die Beschaffung einer Serie A zu richten. Für das erste Halbjahr 2025 (wenn nicht früher) wird eine Finanzierungsrunde von 10 Millionen US-Dollar angestrebt.
Obwohl Bringas Dimitriades von einem besser finanzierten Veteranen wie Eko ausging, spricht er darüber, wie viel Entwicklung Lapsi in nur „zwei Jahre und acht Monate“ Startup-Leben gepackt hat. Er schlägt vor, dass das Unternehmen neuartige Medizintechnik schneller als andere entwickelt, dank eines talentierten Teams, das sowohl über Fachwissen in der Medizintechnik als auch über intelligente Verbrauchergesundheitstechnologie verfügt. Toni Leinonen, technischer Leiter bei Lapsi, war beispielsweise Gründer des finnischen Internet-der-Dinge-Veteranen Haltian, wo er im Rahmen einer Partnerschaftsvereinbarung mit diesem Gerätehersteller die Entwicklung des Oura-Smartrings zur Gesundheitsüberwachung leitete.
Mit seiner Hardware-Architektur wolle es „die umfassendste Suite“ für die Überwachung von Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen bieten, betont er außerdem die Tragweite des ambitionierten Plattformspiels.
Wie bei jeder Medizintechnik liegt es jedoch nicht vollständig in seiner Kontrolle, wie schnell es laufen kann, da Markteinführungen auf die FDA-Zulassung warten müssen – was im Fall der neuartigeren Technologien von Lapsi (wie z. B. der fetalen Überwachung) eher Jahre als Monate dauern wird zu gewinnen. Laut Bringas Dimitriades rechnet Lapsi beispielsweise mit dem Jahr 2026, um die Freigabe für Ilo zu erhalten.
Sobald KI-gestützte Funktionsaktualisierungen für Keikku freigegeben sind – etwa die Erkennung von Herzgeräuschen und die Verfolgung von Keuchen und Knistern bei Atemwegserkrankungen –, sagt er, dass sie versuchen werden, sie den Benutzern so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.
„Von mittel 2025 oder im dritten Quartal 2025 sollten wir drei Algorithmen in der Keikku-Plattform bereit haben. Und bis Ende 2025 sollten wir die zweite Keikku-Generation auf den Markt bringen“, fügt er hinzu.