WASHINGTON: Das US-amerikanische Biotech-Unternehmen Moderna gab am Mittwoch bekannt, dass es die behördliche Zulassung seines Covid-Impfstoffs bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis sechs Jahren anstrebt, nachdem festgestellt wurde, dass das Zwei-Schuss-Regime sicher ist und eine starke Immunantwort hervorruft.
Insbesondere erzeugten zwei Dosen von 25 Mikrogramm, die dieser Altersgruppe verabreicht wurden, ähnliche Antikörperspiegel wie zwei Dosen von 100 Mikrogramm, die jungen Menschen im Alter von 18 bis 25 Jahren verabreicht wurden, was darauf hindeutet, dass ein ähnlicher Schutz vorhanden wäre.
Basierend auf den Daten sagte Moderna, dass es in den kommenden Wochen Zulassungsanträge bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen globalen Aufsichtsbehörden einreichen werde.
Die Ergebnisse „sind gute Nachrichten für Eltern von Kindern unter sechs Jahren“, sagte CEO Stephane Bancel in einer Erklärung.
„Wir haben jetzt klinische Daten zur Leistung unseres Impfstoffs von Säuglingen im Alter von sechs Monaten bis hin zu älteren Erwachsenen.“
Das Unternehmen stellte jedoch eine relativ geringe Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Infektionen fest, da seine Studie während der Omicron-Welle stattfand.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren betrug 43,7 Prozent, und die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug 37,5 Prozent in der Altersgruppe von zwei bis unter sechs Jahren.
Moderna sagte, dies stimme mit den Beobachtungen bei Erwachsenen überein, und das Unternehmen evaluiere eine dritte Dosis, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Die Studie umfasste 11.700 pädiatrische Freiwillige in den Vereinigten Staaten und Kanada, darunter 4.200 im Alter von zwei bis sechs Jahren und 2.500 im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren.
Das Unternehmen fügte hinzu, dass es nach Rücksprache mit der FDA auch die Zulassung für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren für zwei Dosen von 50 Mikrogramm beantragt und seinen Zulassungsantrag für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren aktualisiert.
Die EMA und andere Aufsichtsbehörden haben den Moderna-Impfstoff in diesen Altersgruppen bereits zugelassen.
Im vergangenen Monat verschob die FDA eine Sitzung eines Gremiums zur Prüfung des Pfizer-BioNTech-Covid-Impfstoffs für Kinder unter fünf Jahren und sagte, es seien zusätzliche Daten zu dritten Dosen erforderlich. Die Unternehmen sagten, sie erwarteten, dass die Daten bis April vorliegen würden.
Insbesondere erzeugten zwei Dosen von 25 Mikrogramm, die dieser Altersgruppe verabreicht wurden, ähnliche Antikörperspiegel wie zwei Dosen von 100 Mikrogramm, die jungen Menschen im Alter von 18 bis 25 Jahren verabreicht wurden, was darauf hindeutet, dass ein ähnlicher Schutz vorhanden wäre.
Basierend auf den Daten sagte Moderna, dass es in den kommenden Wochen Zulassungsanträge bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen globalen Aufsichtsbehörden einreichen werde.
Die Ergebnisse „sind gute Nachrichten für Eltern von Kindern unter sechs Jahren“, sagte CEO Stephane Bancel in einer Erklärung.
„Wir haben jetzt klinische Daten zur Leistung unseres Impfstoffs von Säuglingen im Alter von sechs Monaten bis hin zu älteren Erwachsenen.“
Das Unternehmen stellte jedoch eine relativ geringe Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Infektionen fest, da seine Studie während der Omicron-Welle stattfand.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren betrug 43,7 Prozent, und die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug 37,5 Prozent in der Altersgruppe von zwei bis unter sechs Jahren.
Moderna sagte, dies stimme mit den Beobachtungen bei Erwachsenen überein, und das Unternehmen evaluiere eine dritte Dosis, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Die Studie umfasste 11.700 pädiatrische Freiwillige in den Vereinigten Staaten und Kanada, darunter 4.200 im Alter von zwei bis sechs Jahren und 2.500 im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren.
Das Unternehmen fügte hinzu, dass es nach Rücksprache mit der FDA auch die Zulassung für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren für zwei Dosen von 50 Mikrogramm beantragt und seinen Zulassungsantrag für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren aktualisiert.
Die EMA und andere Aufsichtsbehörden haben den Moderna-Impfstoff in diesen Altersgruppen bereits zugelassen.
Im vergangenen Monat verschob die FDA eine Sitzung eines Gremiums zur Prüfung des Pfizer-BioNTech-Covid-Impfstoffs für Kinder unter fünf Jahren und sagte, es seien zusätzliche Daten zu dritten Dosen erforderlich. Die Unternehmen sagten, sie erwarteten, dass die Daten bis April vorliegen würden.