Wissenschaftler haben US-Beamte um Genehmigung klinischer Studien mit der Transplantation von Schweineorganen in Menschen gebeten
Mehrere Forschungs- und Universitätskliniken haben sich an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) mit Anträgen auf Genehmigung von Experimenten mit der Transplantation tierischer Organe in menschliche Empfänger gewandt, berichtete das Wall Street Journal am Freitag. Die Vorschläge sehen streng regulierte klinische Studien vor und würden von Fall zu Fall entschieden, sagte das WSJ unter Berufung auf mit der Angelegenheit vertraute Quellen.Die FDA hat am Mittwoch eine Sitzung des öffentlichen Beratungsausschusses einberufen, um mögliche regulatorische Anforderungen für Transplantationen zwischen Arten – auch als Xenotransplantation bekannt – mit Transplantologen zu erörtern, so die Auslauf.Zu den Institutionen, die kürzlich eine FDA-Führung für klinische Studien oder eine Genehmigung dafür beantragt haben, gehört das University of Maryland Medical Center in Baltimore. Im Januar transplantierten sie einem schwerkranken 57-jährigen Mann ein gentechnisch verändertes Schweineherz. Die experimentelle Operation von David Bennett wurde unter einer Notfallgenehmigung der FDA durchgeführt. Innerhalb von drei Wochen nach der Operation fanden die Ärzte einen Schweinevirus in seinem neuen Herzen. Bennett starb zwei Monate später an Ursachen, die noch untersucht werden. Die University of Maryland treibe derzeit Studien an Pavianen voran und suche gleichzeitig nach FDA-Richtlinien für zusätzliche Schritte, die für Studien am Menschen erforderlich seien, sagte Dr. Muhammad M. Mohiuddin, einer der an Bennetts Operation beteiligten Ärzte, gegenüber dem WSJ. Forscher der University of Alabama in Birmingham planen ebenfalls, die FDA-Zulassung für eine klinische Studie zu beantragen, sagte Dr. Jayme Locke vom Comprehensive Transplant Institute der Heersink School of Medicine der Universität. Das CTI hatte Anfang dieses Jahres Schweinenieren, die erfolgreich Urin produzierten, in den Körper einer hirntoten Person transplantiert.Das Langone Transplant Institute der New York University ist laut seinem Direktor Dr. Robert Montgomery ebenfalls interessiert. „Wir sind auf dem Weg zu klinischen Studien“, sagte er dem WSJ.Während die FDA Berichten zufolge besorgt über mögliche Infektionen tierischer Organe ist, die sich nicht nur auf die Empfänger, sondern auch auf ihre Familienmitglieder ausbreiten könnten, sagen Transplantologen, dass es auch nicht möglich ist, zu garantieren, dass die gespendeten menschlichen Organe vollkommen gesund sind. Klinische Studien würden es Forschern ermöglichen, Daten zu sammeln und auszutauschen, während sie der FDA eine bessere Aufsicht geben würden, sagen sie.Es ist nicht klar, ob und wann die FDA die Zulassung für die Studien erteilen könnte. Transplantologen suchen nach Zugang zu tierischen Organen, um den Mangel an menschlichen Spendern auszugleichen. Mehr als 6.000 Amerikaner sterben jedes Jahr beim Warten auf eine Organtransplantation, wobei über 100.000 Menschen auf einer nationalen Warteliste stehen, so das United Network for Organ Sharing, die gemeinnützige Organisation, die von der Bundesregierung beauftragt wurde, bei der Zuteilung von Organen zu helfen.