WASHINGTON: US-Beamte haben das erste rezeptfreie Medikament genehmigt Antibabypilledie es amerikanischen Frauen und Mädchen ermöglicht, Verhütungsmedikamente im selben Regal wie Aspirin und Augentropfen zu kaufen.
Die Food and Drug Administration gab am Donnerstag bekannt, dass sie den Verkauf von Perrigos einmal täglich einzunehmendem Opill ohne Rezept genehmigt habe. Damit sei es das erste Medikament dieser Art, das hinter der Apothekentheke hervorgeholt wurde. Das Unternehmen wird die Pille erst Anfang nächsten Jahres ausliefern und es wird keine Altersbeschränkung für den Verkauf geben.
Hormonpillen sind seit langem die häufigste Form Geburtenkontrolle in den USA wird es seit den 1960er Jahren von zig Millionen Frauen verwendet. Bisher war für alle ein Rezept erforderlich.
Medizinische Fachgesellschaften und Frauengesundheitsgruppen drängen auf einen breiteren Zugang und weisen darauf hin, dass schätzungsweise 45 % der 6 Millionen jährlichen Schwangerschaften in den USA ungewollt sind. Jugendliche und Mädchen, farbige Frauen und Personen mit geringem Einkommen berichten von größeren Hürden bei der Beschaffung und Abholung von Rezepten.
Zu den Herausforderungen können die Kosten für einen Arztbesuch, die Freistellung von der Arbeit und die Suche nach einer Kinderbetreuung gehören.
„Dies ist wirklich eine Veränderung beim Zugang zur Verhütungsversorgung“, sagte Kelly Blanchard, Präsidentin von Ibis Reproductive Health, einer gemeinnützigen Gruppe, die die Zulassung unterstützt hat. „Hoffentlich wird dies den Menschen helfen, die derzeit bestehenden Hindernisse zu überwinden.“
Das in Irland ansässige Unternehmen Perrigo gab keinen Preis bekannt. Rezeptfreie Medikamente sind in der Regel deutlich günstiger als verschreibungspflichtige Medikamente, werden aber nicht von der Versicherung übernommen.
Viele gängige Medikamente sind in den letzten Jahrzehnten nicht mehr verschreibungspflichtig, darunter Medikamente gegen Schmerzen, Sodbrennen und Allergien.
Perrigo legte der FDA jahrelange Forschungsarbeiten vor, um zu zeigen, dass Frauen die Anweisungen zur Anwendung der Pille verstehen und befolgen konnten. Die Zulassung am Donnerstag erfolgte trotz einiger Bedenken von FDA-Wissenschaftlern hinsichtlich der Ergebnisse des Unternehmens, einschließlich der Frage, ob Frauen mit bestimmten Grunderkrankungen verstehen würden, dass sie das Medikament nicht einnehmen sollten.
Die Maßnahmen der FDA gelten nur für Opill. Es gehört zu einer älteren Klasse von Verhütungsmitteln, manchmal auch Minipillen genannt, die ein einziges synthetisches Hormon enthalten und im Allgemeinen weniger Nebenwirkungen haben als die beliebteren kombinierten Hormonpillen.
Befürworter der Frauengesundheit hoffen jedoch, dass die Entscheidung den Weg für mehr rezeptfreie Verhütungsoptionen ebnen wird und schließlich für Abtreibung Pillen, um dasselbe zu tun.
Allerdings steht die Entscheidung der FDA in keinem Zusammenhang mit den laufenden Gerichtsstreitigkeiten um die Abtreibungspille Mifepriston. Die Studien zu Perrigos FDA-Antrag begannen Jahre vor der Aufhebung des Urteils Roe vs. Wade durch den Obersten Gerichtshof, die den Zugang zu Abtreibungen in den gesamten USA auf den Kopf gestellt hat.
Da einige Bundesstaaten die Fortpflanzungsrechte von Frauen einschränken, sah sich die FDA dem Druck demokratischer Politiker, Gesundheitsfürsprecher und medizinischer Fachkräfte ausgesetzt, den Zugang zur Empfängnisverhütung zu erleichtern. Die American Medical Association und die führende Fachgesellschaft für Geburtshelfer und Gynäkologen unterstützten Opills Antrag auf Zulassung als rezeptfreies Medikament.
Ein externes Gremium aus FDA-Beratern stimmte bei einer Anhörung im Mai, bei der Dutzende Redner die Zulassung von Opill forderten, einstimmig für den Wechsel.
Dyvia Huitron gehörte zu den Vortragenden und erklärte, dass sie mehr als drei Jahre nach ihrer sexuellen Aktivität keine verschreibungspflichtige Empfängnisverhütung bekommen konnte. Die 19-jährige Studentin der University of Alabama sagte, sie fühle sich immer noch nicht wohl dabei, ein Rezept zu bekommen, weil das Gesundheitssystem der Schule ärztliche Untersuchungen und Medikamente an die Eltern weitermelde.
„Meine Eltern haben mich nicht auf die Pille verzichten lassen“, sagte Huitron kürzlich in einem Interview. „Es gab einfach eine große kulturelle Stigmatisierung, vor der Heirat sexuell aktiv zu sein.“
Obwohl sie andere Formen der Empfängnisverhütung anwendet, „hätte ich es viel lieber gehabt, Verhütungsmittel zu haben und diese zusätzlichen Methoden anzuwenden, um sicherzustellen, dass ich so sicher wie möglich bin.“
Huitron sprach im Namen von Advocates for Youth, einer der Dutzenden Gruppen, die sich dafür einsetzen, verschreibungspflichtige Verhütungsmittel zugänglicher zu machen.
Die Gruppen halfen bei der Finanzierung einiger der für Opill eingereichten Studien und ermutigten HRA Pharma, das später von Perrigo übernommen wurde, seinen Antrag bei der FDA einzureichen.
Befürworter waren besonders an Opill interessiert, weil es weniger Sicherheitsbedenken aufwarf. Die Pille wurde erstmals vor fünf Jahrzehnten in den USA zugelassen, wurde hier jedoch seit 2005 nicht mehr vermarktet.
„Es gibt sie schon seit langem und wir verfügen über eine große Menge an Daten, die belegen, dass diese Pille für den rezeptfreien Gebrauch sicher und wirksam ist“, sagte Blanchard von Ibsis Reproductive Health.
Neuere Antibabypillen kombinieren typischerweise zwei Hormone, Östrogen und Gestagen, was dazu beitragen kann, dass die Periode leichter und regelmäßiger wird. Allerdings birgt ihre Anwendung ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel und sie sollten nicht von Frauen verwendet werden, bei denen das Risiko von Herzproblemen besteht, beispielsweise Raucherinnen und über 35 Jahre.
Opill enthält nur Gestagen, das eine Schwangerschaft verhindert, indem es verhindert, dass Spermien den Gebärmutterhals erreichen. Um die größtmögliche Wirkung zu erzielen, muss es täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
In ihrer im Mai veröffentlichten internen Überprüfung stellte die FDA fest, dass einige Frauen in Perrigos Studie Schwierigkeiten hatten, die Etikettinformationen des Arzneimittels zu verstehen. In den Anweisungen wird insbesondere davor gewarnt, dass Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte die Pille einnehmen sollten, da sie das Tumorwachstum anregen könnte.
Und Frauen, die ungewöhnliche Vaginalblutungen haben, sollten zuerst mit einem Arzt sprechen, da dies auf ein medizinisches Problem hinweisen könnte.
Führungskräfte von Perrigo sagten, das Unternehmen werde den Rest des Jahres damit verbringen, die Pille und ihre Verpackung herzustellen, damit sie Anfang nächsten Jahres landesweit in Geschäften und online erhältlich sein könne.
Die Food and Drug Administration gab am Donnerstag bekannt, dass sie den Verkauf von Perrigos einmal täglich einzunehmendem Opill ohne Rezept genehmigt habe. Damit sei es das erste Medikament dieser Art, das hinter der Apothekentheke hervorgeholt wurde. Das Unternehmen wird die Pille erst Anfang nächsten Jahres ausliefern und es wird keine Altersbeschränkung für den Verkauf geben.
Hormonpillen sind seit langem die häufigste Form Geburtenkontrolle in den USA wird es seit den 1960er Jahren von zig Millionen Frauen verwendet. Bisher war für alle ein Rezept erforderlich.
Medizinische Fachgesellschaften und Frauengesundheitsgruppen drängen auf einen breiteren Zugang und weisen darauf hin, dass schätzungsweise 45 % der 6 Millionen jährlichen Schwangerschaften in den USA ungewollt sind. Jugendliche und Mädchen, farbige Frauen und Personen mit geringem Einkommen berichten von größeren Hürden bei der Beschaffung und Abholung von Rezepten.
Zu den Herausforderungen können die Kosten für einen Arztbesuch, die Freistellung von der Arbeit und die Suche nach einer Kinderbetreuung gehören.
„Dies ist wirklich eine Veränderung beim Zugang zur Verhütungsversorgung“, sagte Kelly Blanchard, Präsidentin von Ibis Reproductive Health, einer gemeinnützigen Gruppe, die die Zulassung unterstützt hat. „Hoffentlich wird dies den Menschen helfen, die derzeit bestehenden Hindernisse zu überwinden.“
Das in Irland ansässige Unternehmen Perrigo gab keinen Preis bekannt. Rezeptfreie Medikamente sind in der Regel deutlich günstiger als verschreibungspflichtige Medikamente, werden aber nicht von der Versicherung übernommen.
Viele gängige Medikamente sind in den letzten Jahrzehnten nicht mehr verschreibungspflichtig, darunter Medikamente gegen Schmerzen, Sodbrennen und Allergien.
Perrigo legte der FDA jahrelange Forschungsarbeiten vor, um zu zeigen, dass Frauen die Anweisungen zur Anwendung der Pille verstehen und befolgen konnten. Die Zulassung am Donnerstag erfolgte trotz einiger Bedenken von FDA-Wissenschaftlern hinsichtlich der Ergebnisse des Unternehmens, einschließlich der Frage, ob Frauen mit bestimmten Grunderkrankungen verstehen würden, dass sie das Medikament nicht einnehmen sollten.
Die Maßnahmen der FDA gelten nur für Opill. Es gehört zu einer älteren Klasse von Verhütungsmitteln, manchmal auch Minipillen genannt, die ein einziges synthetisches Hormon enthalten und im Allgemeinen weniger Nebenwirkungen haben als die beliebteren kombinierten Hormonpillen.
Befürworter der Frauengesundheit hoffen jedoch, dass die Entscheidung den Weg für mehr rezeptfreie Verhütungsoptionen ebnen wird und schließlich für Abtreibung Pillen, um dasselbe zu tun.
Allerdings steht die Entscheidung der FDA in keinem Zusammenhang mit den laufenden Gerichtsstreitigkeiten um die Abtreibungspille Mifepriston. Die Studien zu Perrigos FDA-Antrag begannen Jahre vor der Aufhebung des Urteils Roe vs. Wade durch den Obersten Gerichtshof, die den Zugang zu Abtreibungen in den gesamten USA auf den Kopf gestellt hat.
Da einige Bundesstaaten die Fortpflanzungsrechte von Frauen einschränken, sah sich die FDA dem Druck demokratischer Politiker, Gesundheitsfürsprecher und medizinischer Fachkräfte ausgesetzt, den Zugang zur Empfängnisverhütung zu erleichtern. Die American Medical Association und die führende Fachgesellschaft für Geburtshelfer und Gynäkologen unterstützten Opills Antrag auf Zulassung als rezeptfreies Medikament.
Ein externes Gremium aus FDA-Beratern stimmte bei einer Anhörung im Mai, bei der Dutzende Redner die Zulassung von Opill forderten, einstimmig für den Wechsel.
Dyvia Huitron gehörte zu den Vortragenden und erklärte, dass sie mehr als drei Jahre nach ihrer sexuellen Aktivität keine verschreibungspflichtige Empfängnisverhütung bekommen konnte. Die 19-jährige Studentin der University of Alabama sagte, sie fühle sich immer noch nicht wohl dabei, ein Rezept zu bekommen, weil das Gesundheitssystem der Schule ärztliche Untersuchungen und Medikamente an die Eltern weitermelde.
„Meine Eltern haben mich nicht auf die Pille verzichten lassen“, sagte Huitron kürzlich in einem Interview. „Es gab einfach eine große kulturelle Stigmatisierung, vor der Heirat sexuell aktiv zu sein.“
Obwohl sie andere Formen der Empfängnisverhütung anwendet, „hätte ich es viel lieber gehabt, Verhütungsmittel zu haben und diese zusätzlichen Methoden anzuwenden, um sicherzustellen, dass ich so sicher wie möglich bin.“
Huitron sprach im Namen von Advocates for Youth, einer der Dutzenden Gruppen, die sich dafür einsetzen, verschreibungspflichtige Verhütungsmittel zugänglicher zu machen.
Die Gruppen halfen bei der Finanzierung einiger der für Opill eingereichten Studien und ermutigten HRA Pharma, das später von Perrigo übernommen wurde, seinen Antrag bei der FDA einzureichen.
Befürworter waren besonders an Opill interessiert, weil es weniger Sicherheitsbedenken aufwarf. Die Pille wurde erstmals vor fünf Jahrzehnten in den USA zugelassen, wurde hier jedoch seit 2005 nicht mehr vermarktet.
„Es gibt sie schon seit langem und wir verfügen über eine große Menge an Daten, die belegen, dass diese Pille für den rezeptfreien Gebrauch sicher und wirksam ist“, sagte Blanchard von Ibsis Reproductive Health.
Neuere Antibabypillen kombinieren typischerweise zwei Hormone, Östrogen und Gestagen, was dazu beitragen kann, dass die Periode leichter und regelmäßiger wird. Allerdings birgt ihre Anwendung ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel und sie sollten nicht von Frauen verwendet werden, bei denen das Risiko von Herzproblemen besteht, beispielsweise Raucherinnen und über 35 Jahre.
Opill enthält nur Gestagen, das eine Schwangerschaft verhindert, indem es verhindert, dass Spermien den Gebärmutterhals erreichen. Um die größtmögliche Wirkung zu erzielen, muss es täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
In ihrer im Mai veröffentlichten internen Überprüfung stellte die FDA fest, dass einige Frauen in Perrigos Studie Schwierigkeiten hatten, die Etikettinformationen des Arzneimittels zu verstehen. In den Anweisungen wird insbesondere davor gewarnt, dass Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte die Pille einnehmen sollten, da sie das Tumorwachstum anregen könnte.
Und Frauen, die ungewöhnliche Vaginalblutungen haben, sollten zuerst mit einem Arzt sprechen, da dies auf ein medizinisches Problem hinweisen könnte.
Führungskräfte von Perrigo sagten, das Unternehmen werde den Rest des Jahres damit verbringen, die Pille und ihre Verpackung herzustellen, damit sie Anfang nächsten Jahres landesweit in Geschäften und online erhältlich sein könne.