WASHINGTON: US-Gesundheitsbehörden warnen vor dem übermäßigen Gebrauch des einzigen verfügbaren Medikaments zur Behandlung von Affenpocken und sagen, dass selbst eine kleine Mutation im Virus die Pillen unwirksam machen könnte.
Die Food and Drug Administration hat diese Woche ihre Leitlinien aktualisiert Tpoxxdas Zehntausenden von Patienten mit dem Virus verschrieben wurde.
In einem Online-Update warnten FDA-Beamte davor, dass eine einzige molekulare Veränderung bei Affenpocken „eine große Auswirkung auf die antivirale Aktivität von Tpoxx haben könnte“. Da sich Viren ständig weiterentwickeln, um Infektionshindernisse, einschließlich Medikamente, zu überwinden, betonten die Aufsichtsbehörden, dass Ärzte bei der Verschreibung der Medikamente „umsichtig“ sein sollten.
Der Aufruf, den Einsatz von Tpoxx einzuschränken, folgt auf wochenlange Kritik von HIV-Befürwortern und anderen Patientengruppen, die die Biden-Regierung aufgefordert haben, das antivirale Medikament breiter verfügbar zu machen. Tpoxx ist für das verwandte Pockenvirus zugelassen, und seine Verwendung gegen Affenpocken gilt als experimentell und wird von Bundesbeamten streng kontrolliert.
Ärzte, die das Medikament verschreiben möchten, müssen einen Antrag bei den Centers for Disease Control and Prevention stellen, den Bedarf ihres Patienten dokumentieren und sich bereit erklären, ihre Ergebnisse und Nebenwirkungen zu verfolgen. Beamte haben 37.000 Kurse des Medikaments an Ärzte verschickt.
Tpoxx wirkt, indem es auf ein einzelnes Protein abzielt, das auf Affenpocken, Pocken und ähnlichen Viren gefunden wird. Die FDA sagte diese Woche, dass mehrere Berichte in Labor-, Tier- und Menschenumgebungen mehrere Möglichkeiten nahelegen, auf denen Affenpocken eine Resistenz gegen die Therapie entwickeln könnten.
Das Update kam, als Bundesbeamte am Donnerstag vorsichtigen Optimismus über den Verlauf des Ausbruchs äußerten und feststellten, dass die Neuerkrankungen seit ihrem Höhepunkt im August um etwa 50 % zurückgegangen sind.
Während eines Briefings im Weißen Haus CDC Direktorin Dr. Rochelle Walensky führte den Rückgang auf Impfungen, Aufklärung und Einzelpersonen zurück, die das mit der Ausbreitung verbundene Verhalten reduzieren. Die überwiegende Mehrheit der US-Fälle betraf Männer, die Sex mit Männern hatten, obwohl Beamte betonen, dass das Virus jeden infizieren kann.
Dr. Anthony Fauci, der oberste Beamte des Landes für Infektionskrankheiten, stellte fest, dass Resistenzen bei der Verwendung antiviraler Medikamente immer ein Risiko darstellen.
„Deshalb fühlen wir uns unwohl, wenn Sie nur eine einzige Droge haben“, sagte Fauci gegenüber Reportern. Er fügte hinzu, dass eine kürzlich gestartete Studie zu Tpoxx, die von den nationalen Gesundheitsinstituten unterstützt wird, Anzeichen von Mutationen verfolgen wird, die zu Resistenzen führen könnten. Es wird erwartet, dass mehr als 500 Patienten an 60 Standorten in den USA in die Studie aufgenommen werden.
Im vergangenen Monat berief sich die Biden-Regierung auf seltene Notstandsbefugnisse, um die begrenzte Versorgung der Nation mit Affenpocken-Impfstoffen zu erweitern. Und letzte Woche beschleunigte eine separate Erklärung die Verwendung experimenteller Tests für das Virus.
Es wurden jedoch keine Änderungen vorgenommen, um die Verwendung von Tpoxx im Notfall zu ermöglichen, was zu Beschwerden von Gruppen führte, die schwule und bisexuelle Männer vertreten.
Der nationale Vorrat der US-Regierung enthält mehr als 1,7 Millionen Kurse von Tpoxx, die ursprünglich für den Einsatz bei einem potenziellen Bioterrorismus-Angriff hergestellt wurden.
Die FDA hat das Medikament 2018 gemäß ihrer „Tierregel“ zugelassen, die eine Zulassung auf der Grundlage von Tierdaten erlaubt, wenn Tests am Menschen unethisch oder nicht durchführbar sind. Die Pocken wurden 1980 von der Weltgesundheitsorganisation für ausgerottet erklärt, wodurch die Möglichkeit von Studien am Menschen ausgeschlossen wurde.
Obwohl das Medikament für Pocken zugelassen war, wurde seine Wirksamkeit bei mit Affenpocken infizierten Affen gemessen, die als vernünftiger Prädiktor für die Wirkung von Pocken auf Menschen angesehen werden. Tiere, die Tpoxx erhielten, überlebten mit höheren Raten als diejenigen, die ein Placebo erhielten. Aber FDA-Beamte haben davor gewarnt, dass Ergebnisse bei Tieren in Tests am Menschen bestätigt werden müssen.
„Ohne Versuche am Menschen wissen wir nicht, ob Tpoxx für Menschen mit Affenpocken von Vorteil ist“, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf bei einer Anhörung im Senat diese Woche.
Die CDC berichtete letzte Woche, dass 3,5 % der Patienten, die durch ihr Tpoxx-Programm verfolgt wurden, Nebenwirkungen berichteten, hauptsächlich Kopfschmerzen und Übelkeit.
Die Agentur hat nur etwa 200 Formulare von Ärzten zurückerhalten, die die ersten Symptome und Ergebnisse des Patienten dokumentieren, was weniger als 1 % der seit Beginn des Ausbruchs versandten Dosen ausmacht.
Die Food and Drug Administration hat diese Woche ihre Leitlinien aktualisiert Tpoxxdas Zehntausenden von Patienten mit dem Virus verschrieben wurde.
In einem Online-Update warnten FDA-Beamte davor, dass eine einzige molekulare Veränderung bei Affenpocken „eine große Auswirkung auf die antivirale Aktivität von Tpoxx haben könnte“. Da sich Viren ständig weiterentwickeln, um Infektionshindernisse, einschließlich Medikamente, zu überwinden, betonten die Aufsichtsbehörden, dass Ärzte bei der Verschreibung der Medikamente „umsichtig“ sein sollten.
Der Aufruf, den Einsatz von Tpoxx einzuschränken, folgt auf wochenlange Kritik von HIV-Befürwortern und anderen Patientengruppen, die die Biden-Regierung aufgefordert haben, das antivirale Medikament breiter verfügbar zu machen. Tpoxx ist für das verwandte Pockenvirus zugelassen, und seine Verwendung gegen Affenpocken gilt als experimentell und wird von Bundesbeamten streng kontrolliert.
Ärzte, die das Medikament verschreiben möchten, müssen einen Antrag bei den Centers for Disease Control and Prevention stellen, den Bedarf ihres Patienten dokumentieren und sich bereit erklären, ihre Ergebnisse und Nebenwirkungen zu verfolgen. Beamte haben 37.000 Kurse des Medikaments an Ärzte verschickt.
Tpoxx wirkt, indem es auf ein einzelnes Protein abzielt, das auf Affenpocken, Pocken und ähnlichen Viren gefunden wird. Die FDA sagte diese Woche, dass mehrere Berichte in Labor-, Tier- und Menschenumgebungen mehrere Möglichkeiten nahelegen, auf denen Affenpocken eine Resistenz gegen die Therapie entwickeln könnten.
Das Update kam, als Bundesbeamte am Donnerstag vorsichtigen Optimismus über den Verlauf des Ausbruchs äußerten und feststellten, dass die Neuerkrankungen seit ihrem Höhepunkt im August um etwa 50 % zurückgegangen sind.
Während eines Briefings im Weißen Haus CDC Direktorin Dr. Rochelle Walensky führte den Rückgang auf Impfungen, Aufklärung und Einzelpersonen zurück, die das mit der Ausbreitung verbundene Verhalten reduzieren. Die überwiegende Mehrheit der US-Fälle betraf Männer, die Sex mit Männern hatten, obwohl Beamte betonen, dass das Virus jeden infizieren kann.
Dr. Anthony Fauci, der oberste Beamte des Landes für Infektionskrankheiten, stellte fest, dass Resistenzen bei der Verwendung antiviraler Medikamente immer ein Risiko darstellen.
„Deshalb fühlen wir uns unwohl, wenn Sie nur eine einzige Droge haben“, sagte Fauci gegenüber Reportern. Er fügte hinzu, dass eine kürzlich gestartete Studie zu Tpoxx, die von den nationalen Gesundheitsinstituten unterstützt wird, Anzeichen von Mutationen verfolgen wird, die zu Resistenzen führen könnten. Es wird erwartet, dass mehr als 500 Patienten an 60 Standorten in den USA in die Studie aufgenommen werden.
Im vergangenen Monat berief sich die Biden-Regierung auf seltene Notstandsbefugnisse, um die begrenzte Versorgung der Nation mit Affenpocken-Impfstoffen zu erweitern. Und letzte Woche beschleunigte eine separate Erklärung die Verwendung experimenteller Tests für das Virus.
Es wurden jedoch keine Änderungen vorgenommen, um die Verwendung von Tpoxx im Notfall zu ermöglichen, was zu Beschwerden von Gruppen führte, die schwule und bisexuelle Männer vertreten.
Der nationale Vorrat der US-Regierung enthält mehr als 1,7 Millionen Kurse von Tpoxx, die ursprünglich für den Einsatz bei einem potenziellen Bioterrorismus-Angriff hergestellt wurden.
Die FDA hat das Medikament 2018 gemäß ihrer „Tierregel“ zugelassen, die eine Zulassung auf der Grundlage von Tierdaten erlaubt, wenn Tests am Menschen unethisch oder nicht durchführbar sind. Die Pocken wurden 1980 von der Weltgesundheitsorganisation für ausgerottet erklärt, wodurch die Möglichkeit von Studien am Menschen ausgeschlossen wurde.
Obwohl das Medikament für Pocken zugelassen war, wurde seine Wirksamkeit bei mit Affenpocken infizierten Affen gemessen, die als vernünftiger Prädiktor für die Wirkung von Pocken auf Menschen angesehen werden. Tiere, die Tpoxx erhielten, überlebten mit höheren Raten als diejenigen, die ein Placebo erhielten. Aber FDA-Beamte haben davor gewarnt, dass Ergebnisse bei Tieren in Tests am Menschen bestätigt werden müssen.
„Ohne Versuche am Menschen wissen wir nicht, ob Tpoxx für Menschen mit Affenpocken von Vorteil ist“, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf bei einer Anhörung im Senat diese Woche.
Die CDC berichtete letzte Woche, dass 3,5 % der Patienten, die durch ihr Tpoxx-Programm verfolgt wurden, Nebenwirkungen berichteten, hauptsächlich Kopfschmerzen und Übelkeit.
Die Agentur hat nur etwa 200 Formulare von Ärzten zurückerhalten, die die ersten Symptome und Ergebnisse des Patienten dokumentieren, was weniger als 1 % der seit Beginn des Ausbruchs versandten Dosen ausmacht.