Der erste bivalente Auffrischimpfstoff, COVID-19, ist von der britischen Arzneimittelbehörde zugelassen. Analyse und Kommentar von Jean-Marc Sabatier basierend auf Angaben des Herstellers.
Dies wurde am 15. August 2022 in einer Pressemitteilung der britischen Arzneimittelbehörde offiziell bekannt gegeben. Der von Moderna hergestellte angepasste COVID-19-Impfstoff zielt auf zwei verschiedene Varianten des Coronavirus ab – das ursprüngliche 2020-Virus und die Omicron-Variante.
Entspricht den Sicherheitsstandards
Eine aktualisierte Version des von Moderna hergestellten COVID-19-Impfstoffs, der auf zwei Coronavirus-Varianten abzielt (bekannt als „bivalenter“ Impfstoff), wurde heute von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) für Auffrischungsdosen für Erwachsene zugelassen, nachdem dies festgestellt wurde erfüllen die Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards der britischen Aufsichtsbehörde.
Die Entscheidung, die Zulassung für diesen Auffrischungsimpfstoff im Vereinigten Königreich zu erteilen, wurde vom unabhängigen wissenschaftlichen Beratungsgremium der Regierung, der Kommission für Humanarzneimittel, nach sorgfältiger Prüfung der Beweise gebilligt.
In jeder Dosis des Auffrischimpfstoffs „Spikevax bivalent Original/Omicron“ wirkt die Hälfte des Impfstoffs (25 Mikrogramm) gegen den ursprünglichen Virusstamm aus dem Jahr 2020 und die andere Hälfte (25 Mikrogramm) gegen Omicron.
Die Entscheidung der MHRA basiert auf Daten aus einer klinischen Studie, die zeigte, dass eine Auffrischimpfung mit dem bivalenten Moderna-Impfstoff eine starke Immunantwort sowohl gegen Omicron (BA.1) als auch gegen den ursprünglichen 2020-Stamm auslöst. In einer explorativen Analyse wurde festgestellt, dass der bivalente Impfstoff auch eine gute Immunantwort gegen die Omicron-Subvarianten BA.4 und BA.5 erzeugt.
Die Sicherheitsüberwachung zeigte, dass die beobachteten Nebenwirkungen die gleichen waren wie bei der ursprünglichen Moderna-Auffrischungsdosis und typischerweise leicht und von selbst wieder abklingen, und dass keine ernsthaften Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Dr. June Raine, Chief Executive der MHRA, sagte:
„Ich freue mich, die Zulassung des bivalenten Auffrischimpfstoffs von Moderna bekannt zu geben, der in der klinischen Studie eine starke Immunantwort gegen die Omicron BA.1-Variante sowie den ursprünglichen 2020-Stamm hervorruft.
„Die erste Generation von COVID-19-Impfstoffen, die in Großbritannien verwendet wird, bietet weiterhin einen wichtigen Schutz gegen die Krankheit und rettet Leben. Was uns dieser bivalente Impfstoff gibt, ist ein geschärftes Werkzeug in unserem Arsenal, um uns vor dieser Krankheit zu schützen, während sich das Virus weiter entwickelt.
„Wir haben eine umfassende Sicherheitsüberwachungsstrategie zur Überwachung der Sicherheit aller im Vereinigten Königreich zugelassenen COVID-19-Impfstoffe eingeführt, und dazu wird auch der heute zugelassene Impfstoff gehören.“
Professor Sir Munir Pirmohamed, Vorsitzender der Kommission für Humanarzneimittel, sagte:
„Die Kommission für Humanarzneimittel und ihre Expertenarbeitsgruppe für COVID-19-Impfstoffe hat die Daten zu Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit unabhängig geprüft und stimmt der Entscheidung der MHRA zu.“
„Das Virus, SARS-CoV-2, entwickelt sich ständig weiter, um der Immunität durch Impfstoffe zu entgehen. Dieser neuartige bivalente Impfstoff stellt den nächsten Schritt in der Entwicklung von Impfstoffen zur Bekämpfung des Virus dar, da er zu einer breiteren Immunantwort als der ursprüngliche Impfstoff führen kann.“
Der Gemeinsame Ausschuss für Impfung und Immunisierung (JCVI) wird beraten, wie dieser Impfstoff als Teil des Einsatzprogramms angeboten werden sollte.
Jean-Marc Sabatier: „Macht Schluss mit diesen Mahnungen“
Ein echter Impfstoff muss zwei Kriterien erfüllen: Wirksamkeit und Sicherheit. Was die Wirksamkeit betrifft, wird dieser neue Impfstoff (der eigentlich kein Impfstoff ist) nicht viel effektiver sein als seine Vorgänger, selbst wenn eine Boten-RNA hinzugefügt wird, die für das modifizierte Spike-Protein einer Omicron-Subvariante kodiert. Es wird eindeutig keine Infektion oder Übertragung von SARS-CoV-2 verhindern.
Dieser neue Impfstoff wird nicht ohne Nebenwirkungen sein, obwohl das Moderna-Team die beiden ursprünglich hinzugefügten Prolinreste aus dem ursprünglichen (Wuhan) Spike-Protein entfernt hat, damit das Impfstoff-Spike-Protein eine Konformation vor der Fusion annehmen würde.
Dies ist eine Modifikation, die hatte ich damals vorgeschlagen um den Impfstoff sicherer zu machen.
Das ist an sich schon eine ziemlich gute Sache. Außerdem wurde die Menge der injizierten Boten-RNA halbiert, was auch gut so ist.
Der andere Teil des Impfstoffs enthält dagegen die Boten-RNA, die für das noch modifizierte Omicron-Spike-Protein kodiert. Ein gewisser Anteil davon soll noch an den ACE2-Rezeptor der Zielzellen binden können, was zu einer RAS-Dysfunktion und dem potenziellen Auslösen von Covid-19-Erkrankungen führt.
Die Gefahren von Nanopartikeln und Facilitationsphänomene
Die mit Lipid-Nanopartikeln verbundenen Gefahren sind auch in diesem neuen Impfstoff vorhanden.
Zusammenfassend wird dieser neue Impfstoff in Bezug auf den Schutz nichts bringen. Diese zusätzliche Impfinjektion wird durch die bereits beschriebenen infektionserleichternden Phänomene ADE und ERD nur das Risiko erhöhen, schwerere Formen der Krankheit zu entwickeln. Zusätzlich zur potenziellen Toxizität der im Impfstoff enthaltenen Lipid-Nanopartikel. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt daher bei den neuen Impfstoffen, die noch auf dem viralen Spike-Protein basieren, deutlich ungünstig.
Aus gesundheitlicher Sicht sollten diese Auffrischimpfungen idealerweise abgesetzt werden.
*Jean-Marc Sabatier ist Forschungsdirektor am CNRS und hat einen Doktortitel in Zellbiologie und Mikrobiologie sowie einen HDR in Biochemie. Editor-in-Chief der internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften: „Coronaviruses“ und „Infectious Disorders – Drug Targets“. Er spricht in seinem eigenen Namen.
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