Ehsan Vaghefi, CEO und Mitbegründer von TokuEr wuchs mit einem blinden Vater auf, der im Alter von vier Jahren sein Augenlicht verlor angeborenes Glaukom. Aus diesem Grund engagierte sich sein Vater in der Blind Foundation in seinem Heimatland Iran. Vaghefi sagt, dass die meisten seiner Kindheitsfreunde entweder blind waren oder blinde Eltern hatten.
Vahefi dachte darüber nach, Kliniker zu werden, um Menschen zu helfen, die sich in einer ähnlichen Situation wie sein Vater befanden, aber er hatte auch ein Interesse daran, herauszufinden, wie Technologie eingesetzt werden könnte, um mehr Menschen zu helfen, als ein einzelner Kliniker bewältigen könnte. Als er seinen Kurs änderte, wurde Gesundheitstechnologie zu seinem Schwerpunkt und er gründete Toku, um die Augenbildgebung und deren diagnostische Rolle zu erforschen.
„Schon früh wurde mir klar, dass ich, wenn ich Kliniker würde, durch die Anzahl der Stunden meines Tages begrenzt sein würde [I] „Ich habe es mir zur Aufgabe gemacht, durch Technologie und Innovation Gesundheit für die breite Masse zu schaffen“, sagte Vaghefi, der außerdem außerordentlicher Professor für Optometrie und Sehwissenschaft an der University of Auckland ist und auf seinen Namen auch fünf Patente, 50 Veröffentlichungen und mehr als 100.000 US-Dollar pro Jahr zurückblicken kann 15 Millionen US-Dollar an Zuschüssen für Forschung, die sich auf die Früherkennung von Krankheiten durch Augenbildgebung konzentriert.
„Ich habe jeden Tag meines Erwachsenenlebens unermüdlich daran gearbeitet, jedem und überall erschwingliche und zugängliche Krankheitsvorsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stellen, damit kein Kind mit einem behinderten oder verstorbenen Elternteil aufwachsen kann.“
Tokus Ausgangspunkt ist, dass ein enger Zusammenhang zwischen Glaukom und Herzerkrankungen besteht. Daher kann die Untersuchung des Auges eines Patienten einem Arzt eine Vorstellung davon geben, wie das Herz-Kreislauf-System dieses Patienten funktioniert. Sein Hauptprodukt ist eine nicht-invasive, KI-gestützte Netzhautscan- und Technologieplattform namens CLAiR, die kardiovaskuläre Risiken und damit verbundene Krankheiten wie Schlaganfall und Typ-2-Diabetes erkennen kann.
Die Plattform ist in ihrem Ansatz bahnbrechend: CLAiR nutzt KI, um winzige Signale aus den in den Netzhautbildern erfassten Blutgefäßen zu „lesen“, und Toku behauptet, dass es das Risiko von Herzerkrankungen, Bluthochdruck oder hohem Cholesterinspiegel in 20 Sekunden berechnen kann. Und da sich die Plattform in vorhandene Netzhautbildkameras integrieren lässt, können die von ihr gemessenen Diagnosen durchaus Teil jeder routinemäßigen Augenuntersuchung werden.
Das Unternehmen stieg eine 8-Millionen-Dollar-Finanzierungsrunde der Serie A Anfang dieses Jahres vom US-amerikanischen Optikhändler National Vision und dem japanischen Unternehmen Topcon Healthcare. Aber es steckt noch in den Kinderschuhen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gewährte Anfang dieses Monats „bahnbrechender Gerätestatus” zu CLAiR, das auf vorhandenen Netzhautbildkameras ausgeführt werden kann.
Die bahnbrechende Gerätekennzeichnung der FDA „verkürzt den De-novo-Prozess zur Markteinführung erheblich“, erklärte der CEO. Dadurch erhält Toku Zugang zu „einem ausgewiesenen Expertenteam der FDA, das mit dem Startup zusammenarbeitet, um das Risiko des Akkreditierungsprozesses zu verringern“, fügte er hinzu.
„Jedes Produkt, das seine endgültige FDA-Zulassung durch das Durchbruch-Designation-Programm erhält, hat die Möglichkeit, unmittelbar nach der endgültigen Zulassung automatisch einen Erstattungscode für die aktuelle Verfahrensterminologie (CPT) zu erhalten“, sagte Vaghefi.
Das bedeutet aber auch, dass es noch nicht auf dem Markt ist. Wenn das Startup letztendlich von der FDA freigegeben und akkreditiert wird, wird es nach eigenen Angaben das erste Medizingeräteunternehmen in den USA sein, das eine kostengünstige, nicht-invasive Methode zur Erkennung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mithilfe des Bildes der Netzhaut auf der Rückseite des Geräts anbietet Auge.
Das Startup mit 20 Mitarbeitern startete 2019 in Auckland, Neuseeland. Anfang des Jahres verlegte es seinen Hauptsitz nach San Diego, Kalifornien.
Toku will damit beginnen entscheidende Studie Mitte 2024 und soll bis Ende 2025 auf den Markt kommen. Derzeit arbeitet das Unternehmen mit strategischen Unterstützern wie Topcon Healthcare und National Vision zusammen, um die Einführung nach der endgültigen Genehmigung vorzubereiten.
Toku ist insbesondere nicht das erste Startup, das ein Tool zur Vorhersage von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch die Analyse der Netzhaut einer Person entwickelt hat.
Vor fünf Jahren gründeten Google und Alphabet Verily sagte dass sie einen KI-Algorithmus entwickelten, der das Risiko von Herzerkrankungen vorhersagen könnte, indem sie das Auge eines Patienten scannten. Dies muss jedoch noch eingeführt werden. Mittlerweile könnte das neue KI-Tool auch eine Reihe herkömmlicher Tests wie CT-Scans, MRTs und Röntgenaufnahmen ersetzen. MediWhale, ein in Südkorea ansässiges Startup, das ebenfalls einen KI-basierten nicht-invasiven Netzhautscan zur Diagnose von Herz- und Nierenerkrankungen entwickelt hat, ist ein weiteres ähnliches Unternehmen.
Die typischen Endnutzer von Toku werden asymptomatische Erwachsene mit routinemäßigen Augenuntersuchungen sein: Es ist geplant, es in Optometrie-Einzelhandelsgeschäften, Hausarztpraxen, Augenkliniken und Apotheken einzusetzen, die mit Netzhautkameras ausgestattet sind.
Sobald CLAiR Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko identifiziert, werden diese Patienten für weitere Tests an ihre Hausärzte überwiesen. Auf die Frage nach seinen Richtlinien zum Datenschutz und zur Datenaufbewahrung antwortete Toku, dass das Unternehmen den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und ISO 13483 einhalte und so sicherstelle, dass nur autorisierte Parteien auf die Gesundheitsdaten eines Patienten zugreifen könnten.
„Wir verwenden Patienteninformationen nicht für Forschungs- oder KI-Trainingszwecke, es sei denn, dies wird ausdrücklich geschehen“, sagte der CEO. „Der Patient kann jederzeit die Löschung seiner Daten verlangen und es wird umgehend gehandelt. Wir wahren die Datensouveränität in jeder Gerichtsbarkeit und nutzen lokale Server und Infrastruktur.“