WASHINGTON: Die US-Aufsichtsbehörden haben aufgrund des anhaltenden Risikos seltener, aber schwerwiegender Blutgerinnsel streng eingeschränkt, wer den COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson erhalten kann.
Die Food and Drug Administration sagte, die Spritze sollte nur Erwachsenen verabreicht werden, die keinen anderen Impfstoff erhalten oder ausdrücklich den Impfstoff von J & J anfordern können. Die US-Behörden empfehlen seit Monaten, dass Amerikaner, die mit ihren COVID-19-Impfungen beginnen, stattdessen die Impfungen von Pfizer oder Moderna verwenden.
FDA-Beamte sagten in einer Erklärung, dass sie beschlossen hätten, den Impfstoff von J&J einzuschränken, nachdem sie sich die Daten zum Risiko lebensbedrohlicher Blutgerinnsel innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung erneut angesehen hatten.
Der Impfstoff von J&J galt ursprünglich als wichtiges Instrument im Kampf gegen die Pandemie, da nur eine Injektion erforderlich war. Die Einzeldosis-Option erwies sich jedoch als weniger wirksam als zwei Dosen der Pfizer- und Moderna-Impfstoffe.
Im Dezember empfahlen die Centers for Disease Control and Prevention, Moderna- und Pfizer-Shots wegen ihrer Sicherheitsprobleme gegenüber J&Js zu priorisieren. Zuvor hatten US-Beamte alle drei Impfstoffe ähnlich behandelt, da sich gezeigt hatte, dass sie jeweils einen starken Schutz bieten.
Folgestudien haben jedoch durchweg eine geringere Wirksamkeit des Impfstoffs von J&J gezeigt. Und obwohl die bei J&Js Schuss beobachteten Blutgerinnsel selten sind, sagen Beamte, dass sie immer noch auftreten.
Bis Mitte März identifizierten Bundeswissenschaftler 60 Fälle, darunter neun mit tödlichem Ausgang. Das entspricht einem Fall von Blutgerinnseln pro 3,23 Millionen verabreichten J&J-Impfungen, teilte die FDA am Donnerstag mit. Der Impfstoff wird eine deutlichere Warnung vor möglichen „langfristigen und schwächenden gesundheitlichen Folgen“ der Nebenwirkung enthalten.
Gemäß den neuen Anweisungen der FDA könnte der Impfstoff von J&J weiterhin Personen verabreicht werden, die eine schwere allergische Reaktion auf einen der anderen Impfstoffe hatten und keine zusätzliche Dosis erhalten können. Die Impfung von J&J könnte auch eine Option für Menschen sein, die sich weigern, die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna zu erhalten, und daher ansonsten ungeimpft bleiben würden, sagte die Agentur.
Ein J&J-Sprecher sagte in einer per E-Mail gesendeten Erklärung: „Die Daten unterstützen weiterhin ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für den COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson bei Erwachsenen im Vergleich zu keinem Impfstoff.“
Trotz der Einschränkung sagte der Impfstoffchef der FDA, Dr. Peter Marks, dass der Impfstoff von J&J „immer noch eine Rolle bei der aktuellen Pandemie-Reaktion in den Vereinigten Staaten und in der gesamten Weltgemeinschaft spielt“.
Die FDA stützte ihre Entscheidung auf „unsere Sicherheitsüberwachungssysteme und unser Engagement, sicherzustellen, dass Wissenschaft und Daten unsere Entscheidungen leiten“.
Die Gerinnungsprobleme traten erstmals im vergangenen Frühjahr bei der J&J-Impfung in den USA und bei einem ähnlichen Impfstoff von AstraZeneca auf, der in anderen Ländern verwendet wird. Damals entschieden die US-Regulierungsbehörden, dass die Vorteile des einmaligen Impfstoffs von J&J das als sehr selten geltende Risiko überwogen – solange die Empfänger gewarnt wurden.
COVID-19 verursacht auch tödliche Blutgerinnsel. Aber die mit Impfstoffen verbundene Art ist anders, von der angenommen wird, dass sie sich aufgrund einer bösartigen Immunreaktion auf die Impfstoffe von J&J und AstraZeneca bildet, aufgrund ihrer Herstellung. Es bildet sich an ungewöhnlichen Stellen, wie z. B. Venen, die Blut aus dem Gehirn ableiten, und bei Patienten, die auch ungewöhnlich niedrige Werte der Blutplättchen entwickeln, die Blutgerinnsel bilden. Zu den Symptomen der ungewöhnlichen Blutgerinnsel gehören starke Kopfschmerzen ein oder zwei Wochen nach der J&J-Impfung – nicht sofort – sowie Bauchschmerzen und Übelkeit.
Das in New Brunswick, New Jersey, ansässige Unternehmen gab letzten Monat bekannt, dass es in diesem Jahr keinen Gewinn aus dem Impfstoff erwartet und die Verkaufsprognosen aussetzt.
Die Einführung des Impfstoffs des Unternehmens wurde durch eine Reihe von Problemen beeinträchtigt, darunter Herstellungsprobleme in einer Fabrik in Baltimore, die J&J zwangen, Millionen von Dosen aus Übersee zu importieren.
Darüber hinaus fügten die Aufsichtsbehörden Warnungen vor Blutgerinnseln und einer seltenen neurologischen Reaktion namens Guillain-Barré-Syndrom hinzu.
Pfizer und Moderna haben die überwiegende Mehrheit der COVID-19-Impfstoffe in den USA bereitgestellt. Mehr als 200 Millionen Amerikaner wurden vollständig mit den Zwei-Dosen-Impfungen der Unternehmen geimpft, während weniger als 17 Millionen Amerikaner die J&J-Impfung erhielten.
Die Food and Drug Administration sagte, die Spritze sollte nur Erwachsenen verabreicht werden, die keinen anderen Impfstoff erhalten oder ausdrücklich den Impfstoff von J & J anfordern können. Die US-Behörden empfehlen seit Monaten, dass Amerikaner, die mit ihren COVID-19-Impfungen beginnen, stattdessen die Impfungen von Pfizer oder Moderna verwenden.
FDA-Beamte sagten in einer Erklärung, dass sie beschlossen hätten, den Impfstoff von J&J einzuschränken, nachdem sie sich die Daten zum Risiko lebensbedrohlicher Blutgerinnsel innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung erneut angesehen hatten.
Der Impfstoff von J&J galt ursprünglich als wichtiges Instrument im Kampf gegen die Pandemie, da nur eine Injektion erforderlich war. Die Einzeldosis-Option erwies sich jedoch als weniger wirksam als zwei Dosen der Pfizer- und Moderna-Impfstoffe.
Im Dezember empfahlen die Centers for Disease Control and Prevention, Moderna- und Pfizer-Shots wegen ihrer Sicherheitsprobleme gegenüber J&Js zu priorisieren. Zuvor hatten US-Beamte alle drei Impfstoffe ähnlich behandelt, da sich gezeigt hatte, dass sie jeweils einen starken Schutz bieten.
Folgestudien haben jedoch durchweg eine geringere Wirksamkeit des Impfstoffs von J&J gezeigt. Und obwohl die bei J&Js Schuss beobachteten Blutgerinnsel selten sind, sagen Beamte, dass sie immer noch auftreten.
Bis Mitte März identifizierten Bundeswissenschaftler 60 Fälle, darunter neun mit tödlichem Ausgang. Das entspricht einem Fall von Blutgerinnseln pro 3,23 Millionen verabreichten J&J-Impfungen, teilte die FDA am Donnerstag mit. Der Impfstoff wird eine deutlichere Warnung vor möglichen „langfristigen und schwächenden gesundheitlichen Folgen“ der Nebenwirkung enthalten.
Gemäß den neuen Anweisungen der FDA könnte der Impfstoff von J&J weiterhin Personen verabreicht werden, die eine schwere allergische Reaktion auf einen der anderen Impfstoffe hatten und keine zusätzliche Dosis erhalten können. Die Impfung von J&J könnte auch eine Option für Menschen sein, die sich weigern, die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna zu erhalten, und daher ansonsten ungeimpft bleiben würden, sagte die Agentur.
Ein J&J-Sprecher sagte in einer per E-Mail gesendeten Erklärung: „Die Daten unterstützen weiterhin ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für den COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson bei Erwachsenen im Vergleich zu keinem Impfstoff.“
Trotz der Einschränkung sagte der Impfstoffchef der FDA, Dr. Peter Marks, dass der Impfstoff von J&J „immer noch eine Rolle bei der aktuellen Pandemie-Reaktion in den Vereinigten Staaten und in der gesamten Weltgemeinschaft spielt“.
Die FDA stützte ihre Entscheidung auf „unsere Sicherheitsüberwachungssysteme und unser Engagement, sicherzustellen, dass Wissenschaft und Daten unsere Entscheidungen leiten“.
Die Gerinnungsprobleme traten erstmals im vergangenen Frühjahr bei der J&J-Impfung in den USA und bei einem ähnlichen Impfstoff von AstraZeneca auf, der in anderen Ländern verwendet wird. Damals entschieden die US-Regulierungsbehörden, dass die Vorteile des einmaligen Impfstoffs von J&J das als sehr selten geltende Risiko überwogen – solange die Empfänger gewarnt wurden.
COVID-19 verursacht auch tödliche Blutgerinnsel. Aber die mit Impfstoffen verbundene Art ist anders, von der angenommen wird, dass sie sich aufgrund einer bösartigen Immunreaktion auf die Impfstoffe von J&J und AstraZeneca bildet, aufgrund ihrer Herstellung. Es bildet sich an ungewöhnlichen Stellen, wie z. B. Venen, die Blut aus dem Gehirn ableiten, und bei Patienten, die auch ungewöhnlich niedrige Werte der Blutplättchen entwickeln, die Blutgerinnsel bilden. Zu den Symptomen der ungewöhnlichen Blutgerinnsel gehören starke Kopfschmerzen ein oder zwei Wochen nach der J&J-Impfung – nicht sofort – sowie Bauchschmerzen und Übelkeit.
Das in New Brunswick, New Jersey, ansässige Unternehmen gab letzten Monat bekannt, dass es in diesem Jahr keinen Gewinn aus dem Impfstoff erwartet und die Verkaufsprognosen aussetzt.
Die Einführung des Impfstoffs des Unternehmens wurde durch eine Reihe von Problemen beeinträchtigt, darunter Herstellungsprobleme in einer Fabrik in Baltimore, die J&J zwangen, Millionen von Dosen aus Übersee zu importieren.
Darüber hinaus fügten die Aufsichtsbehörden Warnungen vor Blutgerinnseln und einer seltenen neurologischen Reaktion namens Guillain-Barré-Syndrom hinzu.
Pfizer und Moderna haben die überwiegende Mehrheit der COVID-19-Impfstoffe in den USA bereitgestellt. Mehr als 200 Millionen Amerikaner wurden vollständig mit den Zwei-Dosen-Impfungen der Unternehmen geimpft, während weniger als 17 Millionen Amerikaner die J&J-Impfung erhielten.