LONDON: Die britische Arzneimittelbehörde hat Valneva am Donnerstag als neuen Impfstoff zum Schutz vor Covid-19 zugelassen, dem ersten inaktivierten Covid-Impfstoff mit ganzen Viren, der die behördliche Zulassung im Land erhalten hat.
Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) sagte, sie sei die erste weltweit, die den Valneva-Impfstoff zugelassen hat, der der sechste Covid-19-Impfstoff ist, dem eine MHRA-Zulassung erteilt wird.
Bei dieser Art von Impfstoff wird das Virus in einem Labor gezüchtet und dann vollständig inaktiviert, sodass es keine Zellen infizieren oder sich im Körper replizieren kann, aber dennoch eine Immunantwort gegen das Covid-19-Virus auslösen kann.
„Unsere heutige Zulassung des von Valneva hergestellten Covid-19-Impfstoffs folgt einer strengen Überprüfung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieses Impfstoffs sowie Expertenratschlägen des unabhängigen wissenschaftlichen Beratungsgremiums der Regierung, der Kommission für Humanarzneimittel“, sagte Dr. June Raine , MHRA-Geschäftsführer.
Wie die im Vereinigten Königreich verwendeten Impfstoffe von Oxford/AstraZeneca und Pfizer/BioNTech ist Valneva für die Verabreichung in zwei Dosen konzipiert. Der Impfstoff ist für die Anwendung bei Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren zugelassen, wobei die erste und zweite Dosis im Abstand von mindestens 28 Tagen eingenommen werden müssen. Das im Valneva-Impfstoff verwendete Verfahren wird bereits in großem Umfang bei der Herstellung von Grippe- und Polio-Impfstoffen eingesetzt.
„Die unabhängige Kommission für Humanarzneimittel und ihre Covid-19-Expertenarbeitsgruppe haben die verfügbaren Beweise sorgfältig geprüft und können erfreut mitteilen, dass wir darauf hingewiesen haben, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist“, sagte Professor Sir Munir Pirmohamed, Vorsitzender der unabhängigen Kommission Humanarzneimittel.
„Jeder Impfstofftyp hat im Laufe der Zeit ein anderes Muster der Antikörperreaktion. Für den Valneva-Impfstoff sind zwei Dosen erforderlich, bevor eine robuste Antikörperreaktion ausgelöst wird. Das bedeutet, dass die Menschen darauf aufmerksam gemacht werden müssen, dass der Schutz erst nach zwei Dosen einsetzt“, sagte er.
Die Lagertemperatur für den Valneva-Impfstoff liegt zwischen 2 Grad Celsius und 8 Grad Celsius, was der eines Haushaltskühlschranks entspricht. Laut MHRA eignet sich dies daher für den Einsatz in Ländern, in denen eine Lagerung bei sehr niedrigen Temperaturen nicht möglich ist.
Der Impfstoff wurde in der Valneva-Fabrik in Livingston in der Nähe von Edinburgh in Schottland hergestellt. In Studien wiesen die Blutergebnisse von Freiwilligen, die die Impfung erhielten, hohe Konzentrationen an neutralisierenden Antikörpern gegen das Pandemievirus auf.
Einige Experten hoffen, dass es möglich ist, dass der neue Impfstoff durch die Verwendung des gesamten Virus und nicht nur des Spike-Proteins nützlicher gegen künftig auftretende Varianten von Covid-19 sein könnte.
Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) sagte, sie sei die erste weltweit, die den Valneva-Impfstoff zugelassen hat, der der sechste Covid-19-Impfstoff ist, dem eine MHRA-Zulassung erteilt wird.
Bei dieser Art von Impfstoff wird das Virus in einem Labor gezüchtet und dann vollständig inaktiviert, sodass es keine Zellen infizieren oder sich im Körper replizieren kann, aber dennoch eine Immunantwort gegen das Covid-19-Virus auslösen kann.
„Unsere heutige Zulassung des von Valneva hergestellten Covid-19-Impfstoffs folgt einer strengen Überprüfung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieses Impfstoffs sowie Expertenratschlägen des unabhängigen wissenschaftlichen Beratungsgremiums der Regierung, der Kommission für Humanarzneimittel“, sagte Dr. June Raine , MHRA-Geschäftsführer.
Wie die im Vereinigten Königreich verwendeten Impfstoffe von Oxford/AstraZeneca und Pfizer/BioNTech ist Valneva für die Verabreichung in zwei Dosen konzipiert. Der Impfstoff ist für die Anwendung bei Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren zugelassen, wobei die erste und zweite Dosis im Abstand von mindestens 28 Tagen eingenommen werden müssen. Das im Valneva-Impfstoff verwendete Verfahren wird bereits in großem Umfang bei der Herstellung von Grippe- und Polio-Impfstoffen eingesetzt.
„Die unabhängige Kommission für Humanarzneimittel und ihre Covid-19-Expertenarbeitsgruppe haben die verfügbaren Beweise sorgfältig geprüft und können erfreut mitteilen, dass wir darauf hingewiesen haben, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist“, sagte Professor Sir Munir Pirmohamed, Vorsitzender der unabhängigen Kommission Humanarzneimittel.
„Jeder Impfstofftyp hat im Laufe der Zeit ein anderes Muster der Antikörperreaktion. Für den Valneva-Impfstoff sind zwei Dosen erforderlich, bevor eine robuste Antikörperreaktion ausgelöst wird. Das bedeutet, dass die Menschen darauf aufmerksam gemacht werden müssen, dass der Schutz erst nach zwei Dosen einsetzt“, sagte er.
Die Lagertemperatur für den Valneva-Impfstoff liegt zwischen 2 Grad Celsius und 8 Grad Celsius, was der eines Haushaltskühlschranks entspricht. Laut MHRA eignet sich dies daher für den Einsatz in Ländern, in denen eine Lagerung bei sehr niedrigen Temperaturen nicht möglich ist.
Der Impfstoff wurde in der Valneva-Fabrik in Livingston in der Nähe von Edinburgh in Schottland hergestellt. In Studien wiesen die Blutergebnisse von Freiwilligen, die die Impfung erhielten, hohe Konzentrationen an neutralisierenden Antikörpern gegen das Pandemievirus auf.
Einige Experten hoffen, dass es möglich ist, dass der neue Impfstoff durch die Verwendung des gesamten Virus und nicht nur des Spike-Proteins nützlicher gegen künftig auftretende Varianten von Covid-19 sein könnte.