WASHINGTON: Die USA bekommen ein weiteres Covid-19 Impfung Wahl als die Food and Drug Administration am Mittwoch gelöscht Novavax Aufnahmen für Erwachsene.
Novavax macht eine traditionellere Schussart als die drei anderen Covid-19 Impfstoffe, die in den USA verwendet werden können – und einer, der bereits in Europa und mehreren anderen Ländern erhältlich ist.
Fast ein Viertel der amerikanischen Erwachsenen hat selbst so spät in der Pandemie noch keine Grundimmunisierung erhalten, und Experten erwarten, dass zumindest einige von ihnen die Ärmel für eine konventionellere Option hochkrempeln werden – einen Impfstoff auf Proteinbasis.
Das Unternehmen aus Maryland hofft auch, dass seine Shots in den USA und darüber hinaus zu einer Top-Booster-Wahl werden können. Zehn Millionen Amerikaner brauchen immer noch Booster, die Experten als entscheidend für den bestmöglichen Schutz bezeichnen, da das Coronavirus weiter mutiert.
Vorerst hat die FDA die erste Zwei-Dosis-Serie von Novavax für Personen ab 18 Jahren zugelassen.
„Ich ermutige jeden, der für einen Covid-19-Impfstoff in Frage kommt, diesen aber noch nicht erhalten hat, dies in Betracht zu ziehen“, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf in einer Erklärung.
Bevor die Schüsse beginnen, müssen die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten empfehlen, wie sie verwendet werden sollten, eine Entscheidung, die nächste Woche erwartet wird.
Stanley Erck, CEO von Novavax, sagte gegenüber The Associated Press, er erwarte, dass die USA den Einsatz des Impfstoffs ziemlich schnell über ungeimpfte Erwachsene hinaus ausweiten würden.
Die FDA evaluiert es bereits für Personen ab 12 Jahren, sagte Erck. Novavax hat auch Daten zu Auffrischungsdosen vorgelegt, einschließlich der „Mix-and-Match“-Anwendung bei Personen, die zuvor Pfizer- oder Moderna-Impfungen erhalten hatten.
Die Biden-Administration hat bisher 3,2 Millionen Novavax-Dosen gekauft, und Erck sagte, die Impfungen sollten noch in diesem Monat beginnen.
Sharon Bentley aus Argyle, Texas, ist eine der Holdouts. Bentley zögerte mit den ersten Covid-19-Impfstoffen, aber dann meldete sich ihr Mann freiwillig für eine Novavax-Studie und bekam zwei Dosen und später eine Auffrischung.
Die positive Erfahrung ihres Mannes mit einer bewährteren Technologie, „die mich überzeugt hat“, sagte Bentley und fügte hinzu, dass sie vorhabe, auch einigen ungeimpften Freunden von der Option zu erzählen.
Der Novavax-Impfstoff besteht aus Kopien des Spike-Proteins, das das Coronavirus umhüllt, verpackt in Nanopartikel, die für das Immunsystem einem Virus ähneln.
Dann wird ein immunstärkender Inhaltsstoff oder Adjuvans hinzugefügt, der aus der Rinde eines südamerikanischen Baums hergestellt wird und als Warnsignal fungiert, um sicherzustellen, dass diese Partikel verdächtig genug aussehen, um eine starke Immunantwort auszulösen.
Proteinimpfstoffe werden seit Jahren zur Vorbeugung von Hepatitis B, Gürtelrose und anderen Krankheiten eingesetzt.
Es ist eine ganz andere Technologie als die dominierenden Pfizer- und Moderna-Covid-19-Impfstoffe, die dem Körper genetische Anweisungen geben, seine eigenen Kopien des Spike-Proteins zu produzieren. Die weniger verbreitete Johnson-and-Johnson-Option verwendet einen harmlosen Erkältungsvirus, um Spike-Making-Anweisungen zu liefern.
Wie die anderen in den USA verwendeten Impfstoffe haben sich die Novavax-Impfungen als äußerst wirksam erwiesen, um die schwersten Folgen von Covid-19 zu verhindern.
Typische Impfreaktionen waren mild, einschließlich Armschmerzen und Müdigkeit. Die FDA warnte jedoch vor der Möglichkeit eines seltenen Risikos, einer Herzentzündung, die auch bei den Impfstoffen von Pfizer und Moderna beobachtet wurde.
Der Novavax-Impfstoff wurde getestet, lange bevor die Omicron-Variante zuschlug. Aber letzten Monat veröffentlichte das Unternehmen Daten, die zeigten, dass eine Auffrischungsdosis eine starke Immunantwort sogar gegen die neuesten Verwandten von Omicron versprach – vorläufige Beweise, die mehrere wissenschaftliche Berater der FDA als überzeugend bezeichneten.
Dennoch planen die US-Regulierungsbehörden eine Herbst-Booster-Kampagne mit Pfizer- und Moderna-Shots, die besser auf Omicron-Subtypen abzielen – und Novavax hat auch begonnen, aktualisierte Shots zu testen. Erck sagte, das Unternehmen könnte Ende des Jahres aktualisierte Dosen zur Verfügung haben.
Die europäischen Aufsichtsbehörden haben kürzlich den Novavax-Impfstoff für die Verwendung ab einem Alter von 12 Jahren freigegeben, und mehrere Länder haben Auffrischungsdosen seines ursprünglichen Impfstoffs zugelassen.
Frühere Herstellungsschwierigkeiten hielten den Impfstoff auf, obwohl Erck sagte, dass diese gelöst wurden und Novavax die weltweite Nachfrage befriedigen kann.
Ein Großteil der Impfstoffe des Unternehmens, einschließlich Dosen für die USA, werden vom Serum Institute of India, dem weltweit größten Impfstoffhersteller, hergestellt.
Novavax macht eine traditionellere Schussart als die drei anderen Covid-19 Impfstoffe, die in den USA verwendet werden können – und einer, der bereits in Europa und mehreren anderen Ländern erhältlich ist.
Fast ein Viertel der amerikanischen Erwachsenen hat selbst so spät in der Pandemie noch keine Grundimmunisierung erhalten, und Experten erwarten, dass zumindest einige von ihnen die Ärmel für eine konventionellere Option hochkrempeln werden – einen Impfstoff auf Proteinbasis.
Das Unternehmen aus Maryland hofft auch, dass seine Shots in den USA und darüber hinaus zu einer Top-Booster-Wahl werden können. Zehn Millionen Amerikaner brauchen immer noch Booster, die Experten als entscheidend für den bestmöglichen Schutz bezeichnen, da das Coronavirus weiter mutiert.
Vorerst hat die FDA die erste Zwei-Dosis-Serie von Novavax für Personen ab 18 Jahren zugelassen.
„Ich ermutige jeden, der für einen Covid-19-Impfstoff in Frage kommt, diesen aber noch nicht erhalten hat, dies in Betracht zu ziehen“, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf in einer Erklärung.
Bevor die Schüsse beginnen, müssen die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten empfehlen, wie sie verwendet werden sollten, eine Entscheidung, die nächste Woche erwartet wird.
Stanley Erck, CEO von Novavax, sagte gegenüber The Associated Press, er erwarte, dass die USA den Einsatz des Impfstoffs ziemlich schnell über ungeimpfte Erwachsene hinaus ausweiten würden.
Die FDA evaluiert es bereits für Personen ab 12 Jahren, sagte Erck. Novavax hat auch Daten zu Auffrischungsdosen vorgelegt, einschließlich der „Mix-and-Match“-Anwendung bei Personen, die zuvor Pfizer- oder Moderna-Impfungen erhalten hatten.
Die Biden-Administration hat bisher 3,2 Millionen Novavax-Dosen gekauft, und Erck sagte, die Impfungen sollten noch in diesem Monat beginnen.
Sharon Bentley aus Argyle, Texas, ist eine der Holdouts. Bentley zögerte mit den ersten Covid-19-Impfstoffen, aber dann meldete sich ihr Mann freiwillig für eine Novavax-Studie und bekam zwei Dosen und später eine Auffrischung.
Die positive Erfahrung ihres Mannes mit einer bewährteren Technologie, „die mich überzeugt hat“, sagte Bentley und fügte hinzu, dass sie vorhabe, auch einigen ungeimpften Freunden von der Option zu erzählen.
Der Novavax-Impfstoff besteht aus Kopien des Spike-Proteins, das das Coronavirus umhüllt, verpackt in Nanopartikel, die für das Immunsystem einem Virus ähneln.
Dann wird ein immunstärkender Inhaltsstoff oder Adjuvans hinzugefügt, der aus der Rinde eines südamerikanischen Baums hergestellt wird und als Warnsignal fungiert, um sicherzustellen, dass diese Partikel verdächtig genug aussehen, um eine starke Immunantwort auszulösen.
Proteinimpfstoffe werden seit Jahren zur Vorbeugung von Hepatitis B, Gürtelrose und anderen Krankheiten eingesetzt.
Es ist eine ganz andere Technologie als die dominierenden Pfizer- und Moderna-Covid-19-Impfstoffe, die dem Körper genetische Anweisungen geben, seine eigenen Kopien des Spike-Proteins zu produzieren. Die weniger verbreitete Johnson-and-Johnson-Option verwendet einen harmlosen Erkältungsvirus, um Spike-Making-Anweisungen zu liefern.
Wie die anderen in den USA verwendeten Impfstoffe haben sich die Novavax-Impfungen als äußerst wirksam erwiesen, um die schwersten Folgen von Covid-19 zu verhindern.
Typische Impfreaktionen waren mild, einschließlich Armschmerzen und Müdigkeit. Die FDA warnte jedoch vor der Möglichkeit eines seltenen Risikos, einer Herzentzündung, die auch bei den Impfstoffen von Pfizer und Moderna beobachtet wurde.
Der Novavax-Impfstoff wurde getestet, lange bevor die Omicron-Variante zuschlug. Aber letzten Monat veröffentlichte das Unternehmen Daten, die zeigten, dass eine Auffrischungsdosis eine starke Immunantwort sogar gegen die neuesten Verwandten von Omicron versprach – vorläufige Beweise, die mehrere wissenschaftliche Berater der FDA als überzeugend bezeichneten.
Dennoch planen die US-Regulierungsbehörden eine Herbst-Booster-Kampagne mit Pfizer- und Moderna-Shots, die besser auf Omicron-Subtypen abzielen – und Novavax hat auch begonnen, aktualisierte Shots zu testen. Erck sagte, das Unternehmen könnte Ende des Jahres aktualisierte Dosen zur Verfügung haben.
Die europäischen Aufsichtsbehörden haben kürzlich den Novavax-Impfstoff für die Verwendung ab einem Alter von 12 Jahren freigegeben, und mehrere Länder haben Auffrischungsdosen seines ursprünglichen Impfstoffs zugelassen.
Frühere Herstellungsschwierigkeiten hielten den Impfstoff auf, obwohl Erck sagte, dass diese gelöst wurden und Novavax die weltweite Nachfrage befriedigen kann.
Ein Großteil der Impfstoffe des Unternehmens, einschließlich Dosen für die USA, werden vom Serum Institute of India, dem weltweit größten Impfstoffhersteller, hergestellt.