Covid-19-Aufnahmen für US-Säuglinge, Kleinkinder und Vorschulkinder sind am Mittwoch einen Schritt näher gerückt.
Die externen Impfstoffberater der Food and Drug Administration gaben den beiden Impfungen von Moderna für die Kleinsten ihre Daumen hoch. Das Gremium wird später am Mittwoch darüber abstimmen, ob Pfizers Drei-Schuss-Serie auch für diese Jugendlichen empfohlen werden soll.
Die externen Experten stimmten einstimmig, dass die Vorteile der Impfungen von Moderna alle Risiken für Kinder unter 5 Jahren – das sind rund 18 Millionen Jugendliche – überwiegen.
Sie sind die letzte verbleibende Gruppe in den USA, die sich impfen lässt, und viele Eltern waren bestrebt, ihre kleinen Kinder zu schützen. Wenn alle regulatorischen Schritte geklärt sind, sollten Schüsse nächste Woche verfügbar sein.
„Dies ist ein lang erwarteter Impfstoff“, sagte ein Gremiumsmitglied, Dr. Jay Portnoy vom Kinderkrankenhaus in Kansas City, Missouri. „Es gibt so viele Eltern, die unbedingt diesen Impfstoff bekommen wollen, und ich denke, wir sind es ihnen schuldig, ihnen die Wahl zu lassen, den Impfstoff zu haben, wenn sie wollen.“
Dr. Peter Marks, Impfstoffchef der FDA, eröffnete das Treffen mit Daten, die einen „ziemlich beunruhigenden Anstieg“ der Krankenhauseinweisungen von Kleinkindern während der Omicron-Welle zeigten, und stellte fest, dass 442 Kinder unter 4 Jahren während der Pandemie gestorben sind. Das ist weit weniger als die Todesfälle von Erwachsenen, sollte aber nicht abgetan werden, wenn man bedenkt, dass die jüngsten Kinder geimpft werden müssen, sagte er.
„Jedes verlorene Kind zerbricht im Wesentlichen eine Familie“, sagte Marks.
FDA-Gutachter sagten, dass beide Marken in Analysen, die vor dem ganztägigen Treffen veröffentlicht wurden, für Kinder im Alter von 6 Monaten sicher und wirksam zu sein scheinen. Nebenwirkungen, einschließlich Fieber und Müdigkeit, waren bei beiden im Allgemeinen gering und seltener als bei Erwachsenen.
Die beiden Impfstoffe verwenden die gleiche Technologie, aber es gibt Unterschiede. In einem Anruf mit Reportern Anfang dieser Woche stellten Impfstoffexperten fest, dass die Schüsse nicht gegeneinander getestet wurden, sodass es keine Möglichkeit gibt, den Eltern zu sagen, ob einer überlegen ist.
„Das ist ein wirklich wichtiger Punkt“, sagte Dr. Jesse Goodman von der Georgetown University, ein ehemaliger Impfstoffchef der FDA. „Man kann die Impfstoffe nicht direkt vergleichen.“
Wenn die FDA ihren Beratern zustimmt und die Aufnahmen genehmigt, gibt es einen weiteren Schritt. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten werden nach dem Treffen ihrer eigenen Berater am Samstag über eine formelle Empfehlung entscheiden. Wenn die CDC sich abmeldet, könnten Schüsse bereits am Montag oder Dienstag in Arztpraxen, Krankenhäusern und Apotheken erhältlich sein.
Der Impfstoff von Pfizer ist für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren; Der Impfstoff von Moderna gilt für 6 Monate bis 5 Jahre.
Die Shots von Moderna haben ein Viertel der Dosis der Shots für Erwachsene des Unternehmens. Zwei Dosen schienen stark genug zu sein, um schwere Krankheiten zu verhindern, aber nur etwa 40 % bis 50 % wirksam bei der Verhinderung leichterer Infektionen. Moderna hat seiner Studie einen Booster hinzugefügt und erwartet, irgendwann einen anbieten zu können.
Die Aufnahmen von Pfizer machen nur ein Zehntel der Erwachsenendosis aus. Pfizer und sein Partner BioNTech stellten fest, dass zwei Schüsse beim Testen nicht genügend Schutz boten, also wurde während der Omicron-Welle ein dritter hinzugefügt.
Die von Pfizer vorgelegten Daten ergaben keine Sicherheitsbedenken und deuteten darauf hin, dass drei Impfungen zu 80 % wirksam waren, um symptomatische Coronavirus-Infektionen zu verhindern. Aber das basierte auf nur 10 Covid-19-Fällen; Die Berechnung könnte sich ändern, wenn in den laufenden Studien des Unternehmens weitere Fälle auftreten.
Dasselbe FDA-Gremium unterstützte am Dienstag Modernas halbgroße Shots für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren und volle Dosen für Teenager. Wenn es von der FDA zugelassen wird, wäre es die zweite Option für diese Altersgruppen. Derzeit ist der Pfizer-Impfstoff ihre einzige Wahl.
Die Impfkampagne des Landes begann im Dezember 2020 mit der Einführung von Impfstoffen für Erwachsene von Pfizer und Moderna, wobei Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Bewohner von Pflegeheimen an erster Stelle standen. Jugendliche und Kinder im schulpflichtigen Alter kamen letztes Jahr hinzu.
Moderna sagte im April, dass es auch außerhalb der USA eine behördliche Genehmigung für seine Aufnahmen von Kleinkindern anstrebt. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation impfen 12 weitere Länder bereits Kinder unter 5 Jahren mit anderen Marken.
In den USA bleibt ungewiss, wie viele Eltern ihre Jüngsten impfen lassen wollen. Während Covid-19 für kleine Kinder im Allgemeinen weniger gefährlich ist als ältere Kinder und Erwachsene, gab es schwere Fälle und einige Todesfälle. Viele Eltern, die versuchen, ungeimpfte Kleinkinder zu schützen, haben Familienausflüge oder die Anmeldung von Kindern in der Kindertagesstätte oder Vorschule verschoben.
Dennoch haben sich Schätzungen zufolge drei Viertel aller Kinder bereits infiziert. Nur etwa 29 % der Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren wurden geimpft, seit Pfizer ihnen im vergangenen November die Impfungen ermöglichte, eine Rate, die weit unter der von den Gesundheitsbehörden als ideal erachteten Rate liegt.
Dr. Nimmi Rajagopal, eine Hausärztin bei Cook County Health in Chicago, sagte, sie bereite Eltern seit Monaten vor.
„Wir haben einige, die zögern, und andere, die nur darauf warten, zu gehen“, sagte sie.
Die externen Impfstoffberater der Food and Drug Administration gaben den beiden Impfungen von Moderna für die Kleinsten ihre Daumen hoch. Das Gremium wird später am Mittwoch darüber abstimmen, ob Pfizers Drei-Schuss-Serie auch für diese Jugendlichen empfohlen werden soll.
Die externen Experten stimmten einstimmig, dass die Vorteile der Impfungen von Moderna alle Risiken für Kinder unter 5 Jahren – das sind rund 18 Millionen Jugendliche – überwiegen.
Sie sind die letzte verbleibende Gruppe in den USA, die sich impfen lässt, und viele Eltern waren bestrebt, ihre kleinen Kinder zu schützen. Wenn alle regulatorischen Schritte geklärt sind, sollten Schüsse nächste Woche verfügbar sein.
„Dies ist ein lang erwarteter Impfstoff“, sagte ein Gremiumsmitglied, Dr. Jay Portnoy vom Kinderkrankenhaus in Kansas City, Missouri. „Es gibt so viele Eltern, die unbedingt diesen Impfstoff bekommen wollen, und ich denke, wir sind es ihnen schuldig, ihnen die Wahl zu lassen, den Impfstoff zu haben, wenn sie wollen.“
Dr. Peter Marks, Impfstoffchef der FDA, eröffnete das Treffen mit Daten, die einen „ziemlich beunruhigenden Anstieg“ der Krankenhauseinweisungen von Kleinkindern während der Omicron-Welle zeigten, und stellte fest, dass 442 Kinder unter 4 Jahren während der Pandemie gestorben sind. Das ist weit weniger als die Todesfälle von Erwachsenen, sollte aber nicht abgetan werden, wenn man bedenkt, dass die jüngsten Kinder geimpft werden müssen, sagte er.
„Jedes verlorene Kind zerbricht im Wesentlichen eine Familie“, sagte Marks.
FDA-Gutachter sagten, dass beide Marken in Analysen, die vor dem ganztägigen Treffen veröffentlicht wurden, für Kinder im Alter von 6 Monaten sicher und wirksam zu sein scheinen. Nebenwirkungen, einschließlich Fieber und Müdigkeit, waren bei beiden im Allgemeinen gering und seltener als bei Erwachsenen.
Die beiden Impfstoffe verwenden die gleiche Technologie, aber es gibt Unterschiede. In einem Anruf mit Reportern Anfang dieser Woche stellten Impfstoffexperten fest, dass die Schüsse nicht gegeneinander getestet wurden, sodass es keine Möglichkeit gibt, den Eltern zu sagen, ob einer überlegen ist.
„Das ist ein wirklich wichtiger Punkt“, sagte Dr. Jesse Goodman von der Georgetown University, ein ehemaliger Impfstoffchef der FDA. „Man kann die Impfstoffe nicht direkt vergleichen.“
Wenn die FDA ihren Beratern zustimmt und die Aufnahmen genehmigt, gibt es einen weiteren Schritt. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten werden nach dem Treffen ihrer eigenen Berater am Samstag über eine formelle Empfehlung entscheiden. Wenn die CDC sich abmeldet, könnten Schüsse bereits am Montag oder Dienstag in Arztpraxen, Krankenhäusern und Apotheken erhältlich sein.
Der Impfstoff von Pfizer ist für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren; Der Impfstoff von Moderna gilt für 6 Monate bis 5 Jahre.
Die Shots von Moderna haben ein Viertel der Dosis der Shots für Erwachsene des Unternehmens. Zwei Dosen schienen stark genug zu sein, um schwere Krankheiten zu verhindern, aber nur etwa 40 % bis 50 % wirksam bei der Verhinderung leichterer Infektionen. Moderna hat seiner Studie einen Booster hinzugefügt und erwartet, irgendwann einen anbieten zu können.
Die Aufnahmen von Pfizer machen nur ein Zehntel der Erwachsenendosis aus. Pfizer und sein Partner BioNTech stellten fest, dass zwei Schüsse beim Testen nicht genügend Schutz boten, also wurde während der Omicron-Welle ein dritter hinzugefügt.
Die von Pfizer vorgelegten Daten ergaben keine Sicherheitsbedenken und deuteten darauf hin, dass drei Impfungen zu 80 % wirksam waren, um symptomatische Coronavirus-Infektionen zu verhindern. Aber das basierte auf nur 10 Covid-19-Fällen; Die Berechnung könnte sich ändern, wenn in den laufenden Studien des Unternehmens weitere Fälle auftreten.
Dasselbe FDA-Gremium unterstützte am Dienstag Modernas halbgroße Shots für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren und volle Dosen für Teenager. Wenn es von der FDA zugelassen wird, wäre es die zweite Option für diese Altersgruppen. Derzeit ist der Pfizer-Impfstoff ihre einzige Wahl.
Die Impfkampagne des Landes begann im Dezember 2020 mit der Einführung von Impfstoffen für Erwachsene von Pfizer und Moderna, wobei Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Bewohner von Pflegeheimen an erster Stelle standen. Jugendliche und Kinder im schulpflichtigen Alter kamen letztes Jahr hinzu.
Moderna sagte im April, dass es auch außerhalb der USA eine behördliche Genehmigung für seine Aufnahmen von Kleinkindern anstrebt. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation impfen 12 weitere Länder bereits Kinder unter 5 Jahren mit anderen Marken.
In den USA bleibt ungewiss, wie viele Eltern ihre Jüngsten impfen lassen wollen. Während Covid-19 für kleine Kinder im Allgemeinen weniger gefährlich ist als ältere Kinder und Erwachsene, gab es schwere Fälle und einige Todesfälle. Viele Eltern, die versuchen, ungeimpfte Kleinkinder zu schützen, haben Familienausflüge oder die Anmeldung von Kindern in der Kindertagesstätte oder Vorschule verschoben.
Dennoch haben sich Schätzungen zufolge drei Viertel aller Kinder bereits infiziert. Nur etwa 29 % der Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren wurden geimpft, seit Pfizer ihnen im vergangenen November die Impfungen ermöglichte, eine Rate, die weit unter der von den Gesundheitsbehörden als ideal erachteten Rate liegt.
Dr. Nimmi Rajagopal, eine Hausärztin bei Cook County Health in Chicago, sagte, sie bereite Eltern seit Monaten vor.
„Wir haben einige, die zögern, und andere, die nur darauf warten, zu gehen“, sagte sie.