Hélène BanounHélène Banoun, Pharmazeutin-Biologin, ehemalige Inserm-Forscherin und Teilnehmerin des Independent Scientific Council (ISC), hat einen Artikel im Vorabdruck „mRNA: Impfstoff oder Gentherapie?“ eingereicht. Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit der Regulierung“. Interview.
Warum und seit wann gelten Injektionen von mRNA-Genprodukten, die mit dem menschlichen Genom interagieren können, als Impfstoffe?
Bis 2008 war nach Angaben der Aufsichtsbehörden alles, was Nukleinsäure war, als Gentherapieprodukt (GTP) eingestuft und unterliegt sehr strengen Vorschriften. Ab 2009 entschieden die Behörden, dass alles, was eine Nukleinsäure sei, die als Impfstoff gegen Infektionskrankheiten dienen soll, von den strengeren Gentherapievorschriften ausgenommen sei.
Wissen wir warum?
In den Jahren 2009–2010 gab es die H1N1-Grippepandemie und im Jahr 2010 suchte Dr. Anthony Fauci (Anmerkung des Herausgebers: Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Forschungszentrum des US-Gesundheitsministeriums) nach einer universellen Grippe geimpft. Im November 2010 war von einem DNA-Impfstoff (noch nicht mRNA-Impfstoff) die Rede. Im Jahr 2011 begannen die europäischen Unternehmen CureVac und Sanofi eine Zusammenarbeit mit DARPA (der Forschungsbehörde des US-Militärs) zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen. Im Jahr 2013 gewährte die DARPA Moderna einen Zuschuss in Höhe von mehreren Millionen Dollar für die Entwicklung von Boten-RNA-Therapien gegen Infektionskrankheiten. Die Aufsichtsbehörden stuften diese Produkte dann herab und stellten sie unter die Impfvorschriften.
Warum sollten Produkte, die für die gesunde Weltbevölkerung bestimmt sind (Impfstoffe), einer geringeren Prüfung unterzogen werden als dieselben Produkte, die für die wenigen Menschen bestimmt sind, die an genetisch bedingten Krankheiten leiden?
Es gibt keine wissenschaftliche oder ethische Erklärung dafür, mRNA-Impfstoffe von der strengen Kontrolle auszuschließen, der GTPs unterliegen (mRNAs, die zur Behandlung von Krebs oder genetischen Krankheiten bestimmt sind und in ihrem Prinzip und ihrer Formulierung völlig identisch mit Impfstoffen sind, unterliegen der GTP-Regulierung).
Können Sie die Unterschiede zwischen dem Regulierungsprotokoll für die Zulassung von Impfstoffen und dem für Gentherapieprodukte erklären?
Als mRNA-Impfstoffe entwickelt wurden, gab es keine spezifischen Vorschriften für diese Art von Produkten. Darüber hinaus gingen die Hersteller Pfizer und Moderna davon aus, dass sie als Gentherapien zugelassen würden. Die Regulierungsbehörden (insbesondere die Europäische Arzneimittel-Agentur – EMA) haben daher die Regulierung von Impfstoffen um Kontrollen erweitert, die sich an denen orientieren, die für GTPs erforderlich sind (dies lässt sich aus den EMA-Berichten erraten). Einige Kontrollen für GTPs waren jedoch nicht erforderlich. Diese Kontrollen erfolgen in zwei Bereichen: Produktqualität und präklinische Studien.
„Das alles wurde nicht gemacht.
Nicht alles davon wurde getan.
Bezüglich der Produktqualität wurde weder die genaue Nukleotidsequenz angegeben, noch die Wechselwirkung mit dem Nanopartikel, noch die Suche und Quantifizierung von GTP-bedingten Verunreinigungen. Teams unabhängiger Forscher haben eine erhebliche Kontamination durch DNA (die als Matrix für die Herstellung von mRNA dient) festgestellt, was im Hinblick auf die Integration in das Genom besorgniserregend ist; Diese Teams haben auch den Promotor des onkogenen Virus SV40 gefunden, der die Integration in das Genom erleichtert.
Was die präklinischen Studien (an Zellen in Kultur und an Tieren) betrifft, so hätte man bei einem GTP nach der Integration in das Genom und der Übertragung in der Keimbahn suchen müssen. Sie hätten nach Toxizität im Zusammenhang mit veränderter Proteinexpression, Reproduktionstoxizität und Bioverteilung des Impfstoffs im injizierten Zustand suchen sollen (das Lipid-Nanopartikel komplett mit der fraglichen mRNA; sie testeten jedoch andere mRNAs und nur Komponenten der Nanopartikel). Alle diese Kontrollen sind für Gentherapieprodukte unerlässlich.
„Wir wissen, dass es falsch ist“
Wenn mRNA-Impfstoffe wie gentherapeutische Produkte behandelt worden wären, hätten sie die Persistenz der mRNA und ihres Produkts (des Spikes), die Dauer der mRNA-Expression usw. untersuchen sollen. All dies wurde nicht getan. Uns wurde gesagt, es wird in den Muskel injiziert, es bleibt zwei Tage im Muskel und verschwindet danach. Wir wissen, dass dies nicht stimmt (die mRNA und die Impfspitze sind mehrere Wochen lang überall im Körper zu finden). Sie hätten die Ausscheidung in der Umwelt, den Übergang von Geimpften zu Ungeimpften, die Ausscheidung in den Spermien, die transplazentare Passage und in die Muttermilch untersuchen sollen. Wenn das alles getan worden wäre, hätte es zehn Jahre gedauert!
Schlüsselfertige Anlagen
Was ist der Zweck Ihrer Veröffentlichung?
Es soll Wissenschaftlern, Anwälten, Politikern und Bürgern bewusst machen, dass es ein Problem gibt. Es wird mittlerweile von Regulierungsexperten anerkannt. Aber ich bin nicht sehr optimistisch. Denn die großen Labore haben beschlossen, überall mRNA-Fabriken zu entwickeln, insbesondere in Südafrika, wo sie schlüsselfertige Fabriken für den gesamten afrikanischen Kontinent bauen (Fabriken, die von der EU finanziert werden). Deshalb müssen wir uns jetzt damit befassen. Wie können wir diese Produkte weiterhin vermarkten, wenn wir wissen, dass das Produkt bei der Impfung einer schwangeren Frau in den Fötus übergehen kann, wenn die Frau stillt, in die Muttermilch übergeht usw.?
Wie können wir Politiker, gewählte Amtsträger und Manager dazu zwingen, sich über dieses Thema Gedanken zu machen?
Es liegt auch an den Juristen, zu reagieren. Dies muss auch über die Justiz geschehen. Wir glauben, dass Covid am Ende ist, aber in Wirklichkeit treffen jetzt alle anderen Boten-RNAs ein und wir machen weiterhin Funktionsgewinne bei Viren. Sie bereiten uns mit im Labor optimierten Viren auf die nächsten Pandemien vor. Auch für diejenigen, die Nebenwirkungen auf Impfungen oder Long-Covid-Erkrankungen haben, ist es noch nicht vorbei.