Am Mittwoch ein Beratungsausschuss für die Food and Drug Administration einstimmig abgestimmt eine rezeptfreie Antibabypille ohne Rezept zu empfehlen Altersbeschränkung. Alle 17 Diskussionsteilnehmer waren sich einig, dass die Vorteile der Zulassung des Medikaments zur rezeptfreien Verwendung die Risiken überwiegen. Wenn die FDA den Antrag genehmigt, wäre das Medikament Opill die erste in den USA zugelassene OTC-Pille zur täglichen Verhütung. Die FDA muss den Empfehlungen dieser Gremien nicht folgen, tut dies aber normalerweise.
Opill ist ein reines Gestagen-Verhütungsmittel und unterscheidet sich daher von kombinierten Östrogen-Gestagen-Formulierungen. Manche Leute nennen die reine Gestagen-Verhütung die „Minipille“, da sie nur ein Hormon verwendet. Der Wirkstoff in Opill ist 0,075 mg Norgestrel, das bereits 1973 von der FDA für die verschreibungspflichtige Anwendung zugelassen wurde. Die Kombinationspille birgt ein geringes Risiko für Blutgerinnsel und Schlaganfälle, aber das ist nicht der Fall Das Risiko ist geringer für reine Gestagenpillen, was wahrscheinlich der Grund dafür ist, dass ein Hersteller diese Option für die erste rezeptfreie Pille vorantreibt.
Während der zweitägigen Sitzungen überprüften die FDA-Berater wissenschaftliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit. Einige Berater betonten die Bedeutung von Erweiterung des Zugangs zur Geburtenkontrolle für Menschen, die weit entfernt von Gesundheitsdienstleistern leben, keinen regulären Anbieter haben und für Jugendliche, die ihre Eltern nicht einbeziehen können. Es ist auch wichtig, dass die Menschen mehr Möglichkeiten haben, eine Schwangerschaft zu verhindern, da es in mindestens einem Dutzend Bundesstaaten aktive Abtreibungsverbote gibt. Wichtig ist, dass für die Deckung rezeptfreier Medikamente keine Versicherung erforderlich ist, wie es bei verschreibungspflichtigen Medikamenten der Fall ist. Während eine vollständige Genehmigung den Zugang für einige verbessern könnte, es könnte für andere immer noch unerschwinglich sein.
Aber das ist erst dann wirklich vorbei, wenn sich die FDA selbst und die Mitarbeiter der Behörde zu Wort gemeldet haben Bedenken In einem Briefing-Dokument zu einigen der vom Hersteller HRA Pharma vorgelegten Daten heißt es: „Insbesondere waren sie besorgt darüber, ob die Pille für die Menschen wirksam bleibt.“ höhere Gewichte (was bei rezeptfreien Notfallverhütungsmitteln, einschließlich Plan B, ein Problem darstellt) und ob Menschen die Anweisungen auf dem Etikett richtig befolgen können. (Die richtige Einnahme der Pille, um eine maximale Wirksamkeit zu gewährleisten, kann selbst für diejenigen, die die Pille verschreibungspflichtig bekommen, ein Problem darstellen.)
Dabei handelt es sich um dieselbe Agentur, gegen die wegen Altersgrenzen verklagt werden musste Plan B und reguliert die Abtreibungspille immer noch über, Daher ist es immer noch möglich, dass vor der Zulassung weitere Untersuchungen erforderlich sind. Mal sehen was passiert.