Moderna Inc sagte am Mittwoch, es werde die Aufsichtsbehörden bitten, seinen Covid-19-Impfstoff bei Kindern unter 6 Jahren zuzulassen, basierend auf Daten, die zeigen, dass er in seiner klinischen Studie eine ähnliche Immunantwort wie Erwachsene hervorrief.
Die Omicron-Variante von Covid-19 war während der pädiatrischen Studie von Moderna vorherrschend, und der Arzneimittelhersteller sagte, dass zwei Dosen bei der Prävention von Infektionen bei 2- bis 5-Jährigen zu etwa 38 % und bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren zu 44 % wirksam waren.
Diese Zahlen stimmen mit der geringeren Wirksamkeit gegen Omicron überein, die bei Erwachsenen beobachtet wurde, die zwei Dosen seines Impfstoffs erhalten hatten.
Der Impfstoff von Moderna könnte die erste zugelassene Impfung für Kinder unter 5 Jahren in den Vereinigten Staaten sein, und viele Eltern kleiner Kinder haben auf einen Impfstoff gewartet.
Ein konkurrierender Schuss, der von Pfizer Inc. und der deutschen BioNTech SE hergestellt wird, ist für die Verwendung bei Kindern ab 5 Jahren zugelassen. Ihre Studienergebnisse für 2- bis 4-Jährige zeigten jedoch eine schwächere Immunantwort als bei Erwachsenen, was eine Verlängerung der Studie zum Testen einer dritten Dosis erzwang. Ergebnisse werden im April erwartet.
„Angesichts der Notwendigkeit eines Impfstoffs gegen Covid-19 bei Säuglingen und Kleinkindern arbeiten wir mit der US-amerikanischen FDA und den Aufsichtsbehörden weltweit zusammen, um diese Daten so schnell wie möglich vorzulegen“, sagte Stephane Bancel, Chief Executive von Moderna, in einer Erklärung.
Dr. Jacqueline Miller, eine Top-Wissenschaftlerin bei Moderna, sagte gegenüber Reuters, das Unternehmen sei „ein paar Wochen davon entfernt“, die Zulassung für die Altersgruppe in den Vereinigten Staaten, Europa und anderswo zu beantragen.
ALLGEMEIN GUT VERTRÄGLICH
Es ist nicht klar, wie viele US-Eltern ihre Kinder in der Altersgruppe impfen werden. Nur 27 % der 5- bis 11-Jährigen im Land sind vollständig geimpft, und Covid-19 verläuft bei Kindern im Allgemeinen milder als bei Erwachsenen.
In der pädiatrischen Studie von Moderna gab es weder bei den Impfstoff- noch bei den Placebo-Teilnehmern schwere Fälle.
Moderna sagte, dass die Schüsse im Abstand von vier Wochen in der Altersgruppe im Allgemeinen gut vertragen wurden und die Mehrzahl der aufgetretenen Nebenwirkungen leicht oder mittelschwer war.
Die getestete Dosisgröße betrug 25 Mikrogramm – ein Viertel der Dosis, die Erwachsene für jede ihrer ersten beiden Impfungen erhalten.
Es gab einige Bedenken hinsichtlich der Höhe der Dosis. Im Vergleich dazu betrug die Dosierung des Impfstoffs von Pfizer und BioNTech – der eine ähnliche Boten-RNA-Technologie verwendet – 10 Mikrogramm für 5- bis 11-Jährige. Sie testen 3-Mikrogramm-Dosen für Kinder unter 5 Jahren.
„Die FDA hat uns gebeten, niedrigere Dosen zu bewerten, und wir beabsichtigen, dies zu tun“, sagte Miller von Moderna. „Wir glauben jedoch, dass die aktuellen Daten die Dosisauswahl, die wir in dieser Altersgruppe getroffen haben, wirklich unterstützen … Wir sind von der von uns gewählten Dosis überzeugt.“
Der Impfstoff von Moderna ist von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. Aber es muss noch für 6- bis 17-Jährige in den Vereinigten Staaten zugelassen werden, obwohl es die Zulassung für diese Altersgruppe in Australien, Kanada und der Europäischen Union erhalten hat. Das Vereinigte Königreich und die Schweiz haben die Anwendung des Impfstoffs bei 12- bis 17-Jährigen zugelassen. Die US-Aufsichtsbehörden haben das Unternehmen um weitere Sicherheitsdaten gebeten, und die FDA sagte auch, dass es zusätzliche Zeit benötige, um das Risiko einer Art von Herzentzündung namens Myokarditis nach der Impfung in der Altersgruppe zu bewerten, einer seltenen Nebenwirkung, die hauptsächlich junge Männer betrifft.
Moderna plant, seine Notnutzungsgenehmigung für 12- bis 17-Jährige mit mehr Daten zu aktualisieren, und hat den Prozess für 6- bis 11-Jährige begonnen.
Das Unternehmen sagte auch, es plane, eine Auffrischungsdosis für alle pädiatrischen Populationen zu untersuchen, einschließlich einer Auffrischungsimpfung, die einen Impfstoff zur Bekämpfung der Omicron-Variante des Virus mit seinem ursprünglichen Covid-19-Impfstoff kombiniert.
Die Omicron-Variante von Covid-19 war während der pädiatrischen Studie von Moderna vorherrschend, und der Arzneimittelhersteller sagte, dass zwei Dosen bei der Prävention von Infektionen bei 2- bis 5-Jährigen zu etwa 38 % und bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren zu 44 % wirksam waren.
Diese Zahlen stimmen mit der geringeren Wirksamkeit gegen Omicron überein, die bei Erwachsenen beobachtet wurde, die zwei Dosen seines Impfstoffs erhalten hatten.
Der Impfstoff von Moderna könnte die erste zugelassene Impfung für Kinder unter 5 Jahren in den Vereinigten Staaten sein, und viele Eltern kleiner Kinder haben auf einen Impfstoff gewartet.
Ein konkurrierender Schuss, der von Pfizer Inc. und der deutschen BioNTech SE hergestellt wird, ist für die Verwendung bei Kindern ab 5 Jahren zugelassen. Ihre Studienergebnisse für 2- bis 4-Jährige zeigten jedoch eine schwächere Immunantwort als bei Erwachsenen, was eine Verlängerung der Studie zum Testen einer dritten Dosis erzwang. Ergebnisse werden im April erwartet.
„Angesichts der Notwendigkeit eines Impfstoffs gegen Covid-19 bei Säuglingen und Kleinkindern arbeiten wir mit der US-amerikanischen FDA und den Aufsichtsbehörden weltweit zusammen, um diese Daten so schnell wie möglich vorzulegen“, sagte Stephane Bancel, Chief Executive von Moderna, in einer Erklärung.
Dr. Jacqueline Miller, eine Top-Wissenschaftlerin bei Moderna, sagte gegenüber Reuters, das Unternehmen sei „ein paar Wochen davon entfernt“, die Zulassung für die Altersgruppe in den Vereinigten Staaten, Europa und anderswo zu beantragen.
ALLGEMEIN GUT VERTRÄGLICH
Es ist nicht klar, wie viele US-Eltern ihre Kinder in der Altersgruppe impfen werden. Nur 27 % der 5- bis 11-Jährigen im Land sind vollständig geimpft, und Covid-19 verläuft bei Kindern im Allgemeinen milder als bei Erwachsenen.
In der pädiatrischen Studie von Moderna gab es weder bei den Impfstoff- noch bei den Placebo-Teilnehmern schwere Fälle.
Moderna sagte, dass die Schüsse im Abstand von vier Wochen in der Altersgruppe im Allgemeinen gut vertragen wurden und die Mehrzahl der aufgetretenen Nebenwirkungen leicht oder mittelschwer war.
Die getestete Dosisgröße betrug 25 Mikrogramm – ein Viertel der Dosis, die Erwachsene für jede ihrer ersten beiden Impfungen erhalten.
Es gab einige Bedenken hinsichtlich der Höhe der Dosis. Im Vergleich dazu betrug die Dosierung des Impfstoffs von Pfizer und BioNTech – der eine ähnliche Boten-RNA-Technologie verwendet – 10 Mikrogramm für 5- bis 11-Jährige. Sie testen 3-Mikrogramm-Dosen für Kinder unter 5 Jahren.
„Die FDA hat uns gebeten, niedrigere Dosen zu bewerten, und wir beabsichtigen, dies zu tun“, sagte Miller von Moderna. „Wir glauben jedoch, dass die aktuellen Daten die Dosisauswahl, die wir in dieser Altersgruppe getroffen haben, wirklich unterstützen … Wir sind von der von uns gewählten Dosis überzeugt.“
Der Impfstoff von Moderna ist von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. Aber es muss noch für 6- bis 17-Jährige in den Vereinigten Staaten zugelassen werden, obwohl es die Zulassung für diese Altersgruppe in Australien, Kanada und der Europäischen Union erhalten hat. Das Vereinigte Königreich und die Schweiz haben die Anwendung des Impfstoffs bei 12- bis 17-Jährigen zugelassen. Die US-Aufsichtsbehörden haben das Unternehmen um weitere Sicherheitsdaten gebeten, und die FDA sagte auch, dass es zusätzliche Zeit benötige, um das Risiko einer Art von Herzentzündung namens Myokarditis nach der Impfung in der Altersgruppe zu bewerten, einer seltenen Nebenwirkung, die hauptsächlich junge Männer betrifft.
Moderna plant, seine Notnutzungsgenehmigung für 12- bis 17-Jährige mit mehr Daten zu aktualisieren, und hat den Prozess für 6- bis 11-Jährige begonnen.
Das Unternehmen sagte auch, es plane, eine Auffrischungsdosis für alle pädiatrischen Populationen zu untersuchen, einschließlich einer Auffrischungsimpfung, die einen Impfstoff zur Bekämpfung der Omicron-Variante des Virus mit seinem ursprünglichen Covid-19-Impfstoff kombiniert.