HONGKONG/PEKING: China ist in Gesprächen mit Pfizer Inc eine Lizenz zu sichern, die es inländischen Arzneimittelherstellern ermöglicht, eine generische Version des antiviralen Medikaments Covid-19 der US-Firma herzustellen und zu vertreiben Paxlovid in China, sagten drei Quellen gegenüber Reuters.
Chinas Regulierungsbehörde für medizinische Produkte – die Nationale Verwaltung für medizinische Produkte (NMPA) – hat die Gespräche mit geführt Pfizer seit Ende letzten Monats, sagte eine der Quellen mit Kenntnis der Angelegenheit.
Peking ist sehr daran interessiert, die Bedingungen des Lizenzabkommens vor dem Mondneujahr, das am 22. Januar beginnt, abzuschließen, sagte die Quelle.
Chinesische Krankenhäuser stehen unter starkem Druck, nachdem die Regierung im vergangenen Monat ihre „Null-Covid“-Politik abrupt aufgegeben und die Infektionen in die Höhe getrieben hat. Die steigende Infektionswelle im ganzen Land hat Krankenhäuser überschwemmt, Medikamente aus Apotheken geleert und internationale Beunruhigung ausgelöst.
Paxlovid, das in einer klinischen Studie die Krankenhauseinweisungen bei Hochrisikopatienten um etwa 90 % reduziert hat, ist sehr gefragt, da viele Chinesen versuchen, das Medikament ins Ausland zu bringen und es nach China liefern zu lassen. Peking war weitgehend resistent gegen westliche Impfstoffe und Behandlungen. Die orale Behandlung Paxlovid ist eine der wenigen zugelassenen ausländischen.
Im Februar letzten Jahres genehmigte China Paxlovid, das weitgehend über Krankenhäuser erhältlich sein sollte, zur Behandlung von Hochrisikopatienten in mehreren Provinzen. Pfizer hat im vergangenen Monat eine Vereinbarung getroffen, Paxlovid über ein lokales Unternehmen nach China zu exportieren, um das Medikament breiter verfügbar zu machen.
Die NMPA und die Informationsbüro des Staatsratesdas Medienanfragen für die Regierung bearbeitet, antwortete nicht auf Anfragen von Reuters nach Kommentaren.
Ein Pfizer-Sprecher sagte, das Unternehmen arbeite aktiv mit den chinesischen Behörden und allen Beteiligten zusammen, um eine angemessene Versorgung mit Paxlovid in China sicherzustellen.
Alle Quellen lehnten es ab, identifiziert zu werden, da sie nicht autorisiert sind, mit den Medien zu sprechen.
Die NMPA hielt Ende Dezember ein Treffen mit mehreren chinesischen Arzneimittelherstellern ab, um die Vorbereitungen zu besprechen, die für die Herstellung einer generischen Version von Paxlovid erforderlich sind, in der Hoffnung, dass sie in naher Zukunft die Lizenz erhalten könnte, sagten zwei der Quellen.
Zhejiang Huahai Pharmaceuticaldas im August einen Vertrag mit Pfizer unterzeichnete, um Paxlovid nur für den Einsatz auf dem Festland zu produzieren, und die CSPC Pharmaceutical Group, ein Entwickler eines potenziellen mRNA-Covid-Impfstoffs, gehörten zu denen, die an dem Treffen teilnahmen, sagte die erste Quelle.
Die zweite Quelle sagte, die NMPA habe Firmen auch geraten, sich darauf vorzubereiten, sich bei der Regulierungsbehörde zu registrieren, um die generische Version von Paxlovid herzustellen.
GENERISCHE DROGENHERSTELLER
Potenzielle Kandidaten, darunter Huahai und CSPC, haben in den letzten Wochen „Bioäquivalenztests“ durchgeführt, die von den chinesischen Aufsichtsbehörden verlangt werden, bevor Generika auf den Markt gebracht werden können, sagten die beiden Quellen und eine weitere Quelle mit direkter Kenntnis der Angelegenheit.
Damit ein Generikum einem Markenarzneimittel als gleichwertig angesehen werden kann, sind solche Tests erforderlich, um sicherzustellen, dass es im Körper auf die gleiche Weise wirkt.
Sowohl Huahai als auch CSPC erwarten, die Testergebnisse später in diesem Monat der NMPA vorzulegen, fügte einer von ihnen hinzu.
Huahai und CSPC reagierten nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.
Im März einigten sich 35 Hersteller von Generika auf der ganzen Welt, darunter fünf chinesische Firmen, über eine Lizenzvereinbarung mit dem von der UNO unterstützten Medicines Patent Pool (MPP) darauf, billige Versionen von Paxlovid für 95 ärmere Länder herzustellen. Diese Lizenz erlaubt es den Unternehmen nicht, generisches Paxlovid in China zu verkaufen.
Die MPP-Lizenzvereinbarung ist für Pfizer gebührenfrei, während Covid-19 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weiterhin als „Public Health Emergency of International Concern“ eingestuft wird.
Nach der Pandemie bleiben Verkäufe in Länder mit niedrigem Einkommen gebührenfrei, Länder mit unterem mittlerem Einkommen und Länder mit oberem mittlerem Einkommen unterliegen einer 5-prozentigen Lizenzgebühr für Verkäufe an den öffentlichen Sektor und einer 10-prozentigen Lizenzgebühr für Verkäufe an den Privatsektor, sagte MPP damals.
Aufgrund des gravierenden Mangels an Virostatika, da 1,4 Milliarden Chinesen Infektionen bekämpfen, haben sich laut einheimischen Medien viele an Untergrundkanäle gewandt, um Paxlovid und andere Medikamente zu sichern. Scalper verlangen bis zu 50.000 Yuan (7.260 US-Dollar) für eine Schachtel Paxlovid, mehr als das 20-fache des ursprünglichen Preises von 2.300 Yuan.
China hat Pfizer auch gedrängt, den Preis von Paxlovid zu senken, da die Regierung beabsichtigt, das Medikament in das nationale Krankenversicherungssystem aufzunehmen, das einen Teil der Kosten decken könnte, sagten die drei Quellen.
Chinas Regulierungsbehörde für medizinische Produkte – die Nationale Verwaltung für medizinische Produkte (NMPA) – hat die Gespräche mit geführt Pfizer seit Ende letzten Monats, sagte eine der Quellen mit Kenntnis der Angelegenheit.
Peking ist sehr daran interessiert, die Bedingungen des Lizenzabkommens vor dem Mondneujahr, das am 22. Januar beginnt, abzuschließen, sagte die Quelle.
Chinesische Krankenhäuser stehen unter starkem Druck, nachdem die Regierung im vergangenen Monat ihre „Null-Covid“-Politik abrupt aufgegeben und die Infektionen in die Höhe getrieben hat. Die steigende Infektionswelle im ganzen Land hat Krankenhäuser überschwemmt, Medikamente aus Apotheken geleert und internationale Beunruhigung ausgelöst.
Paxlovid, das in einer klinischen Studie die Krankenhauseinweisungen bei Hochrisikopatienten um etwa 90 % reduziert hat, ist sehr gefragt, da viele Chinesen versuchen, das Medikament ins Ausland zu bringen und es nach China liefern zu lassen. Peking war weitgehend resistent gegen westliche Impfstoffe und Behandlungen. Die orale Behandlung Paxlovid ist eine der wenigen zugelassenen ausländischen.
Im Februar letzten Jahres genehmigte China Paxlovid, das weitgehend über Krankenhäuser erhältlich sein sollte, zur Behandlung von Hochrisikopatienten in mehreren Provinzen. Pfizer hat im vergangenen Monat eine Vereinbarung getroffen, Paxlovid über ein lokales Unternehmen nach China zu exportieren, um das Medikament breiter verfügbar zu machen.
Die NMPA und die Informationsbüro des Staatsratesdas Medienanfragen für die Regierung bearbeitet, antwortete nicht auf Anfragen von Reuters nach Kommentaren.
Ein Pfizer-Sprecher sagte, das Unternehmen arbeite aktiv mit den chinesischen Behörden und allen Beteiligten zusammen, um eine angemessene Versorgung mit Paxlovid in China sicherzustellen.
Alle Quellen lehnten es ab, identifiziert zu werden, da sie nicht autorisiert sind, mit den Medien zu sprechen.
Die NMPA hielt Ende Dezember ein Treffen mit mehreren chinesischen Arzneimittelherstellern ab, um die Vorbereitungen zu besprechen, die für die Herstellung einer generischen Version von Paxlovid erforderlich sind, in der Hoffnung, dass sie in naher Zukunft die Lizenz erhalten könnte, sagten zwei der Quellen.
Zhejiang Huahai Pharmaceuticaldas im August einen Vertrag mit Pfizer unterzeichnete, um Paxlovid nur für den Einsatz auf dem Festland zu produzieren, und die CSPC Pharmaceutical Group, ein Entwickler eines potenziellen mRNA-Covid-Impfstoffs, gehörten zu denen, die an dem Treffen teilnahmen, sagte die erste Quelle.
Die zweite Quelle sagte, die NMPA habe Firmen auch geraten, sich darauf vorzubereiten, sich bei der Regulierungsbehörde zu registrieren, um die generische Version von Paxlovid herzustellen.
GENERISCHE DROGENHERSTELLER
Potenzielle Kandidaten, darunter Huahai und CSPC, haben in den letzten Wochen „Bioäquivalenztests“ durchgeführt, die von den chinesischen Aufsichtsbehörden verlangt werden, bevor Generika auf den Markt gebracht werden können, sagten die beiden Quellen und eine weitere Quelle mit direkter Kenntnis der Angelegenheit.
Damit ein Generikum einem Markenarzneimittel als gleichwertig angesehen werden kann, sind solche Tests erforderlich, um sicherzustellen, dass es im Körper auf die gleiche Weise wirkt.
Sowohl Huahai als auch CSPC erwarten, die Testergebnisse später in diesem Monat der NMPA vorzulegen, fügte einer von ihnen hinzu.
Huahai und CSPC reagierten nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.
Im März einigten sich 35 Hersteller von Generika auf der ganzen Welt, darunter fünf chinesische Firmen, über eine Lizenzvereinbarung mit dem von der UNO unterstützten Medicines Patent Pool (MPP) darauf, billige Versionen von Paxlovid für 95 ärmere Länder herzustellen. Diese Lizenz erlaubt es den Unternehmen nicht, generisches Paxlovid in China zu verkaufen.
Die MPP-Lizenzvereinbarung ist für Pfizer gebührenfrei, während Covid-19 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weiterhin als „Public Health Emergency of International Concern“ eingestuft wird.
Nach der Pandemie bleiben Verkäufe in Länder mit niedrigem Einkommen gebührenfrei, Länder mit unterem mittlerem Einkommen und Länder mit oberem mittlerem Einkommen unterliegen einer 5-prozentigen Lizenzgebühr für Verkäufe an den öffentlichen Sektor und einer 10-prozentigen Lizenzgebühr für Verkäufe an den Privatsektor, sagte MPP damals.
Aufgrund des gravierenden Mangels an Virostatika, da 1,4 Milliarden Chinesen Infektionen bekämpfen, haben sich laut einheimischen Medien viele an Untergrundkanäle gewandt, um Paxlovid und andere Medikamente zu sichern. Scalper verlangen bis zu 50.000 Yuan (7.260 US-Dollar) für eine Schachtel Paxlovid, mehr als das 20-fache des ursprünglichen Preises von 2.300 Yuan.
China hat Pfizer auch gedrängt, den Preis von Paxlovid zu senken, da die Regierung beabsichtigt, das Medikament in das nationale Krankenversicherungssystem aufzunehmen, das einen Teil der Kosten decken könnte, sagten die drei Quellen.